Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini akuutin opioidivieroituksen oireiden hoidossa (RELEASE)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc

Vaiheen 1b/2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen BXCL501-tutkimus akuutin opioidien vieroitusoireiden hoitamiseksi potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka ovat fyysisesti riippuvaisia ​​opioideista

Tämä on annosvaihtelututkimus, joka tukee BXCL501:n turvallisuuden ja tehon arviointia akuutin opioidivieroitusoireiden hoidossa. BXCL501-201-tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan BXCL501:n (sublingvaalinen kalvoformulaatio DEX, HCl) annosten tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa plaseboon verrattuna morfiinin ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioidit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 125 potilasta, jotka on satunnaistettu suhteessa 4:1 annostuksiin kahdesti päivässä 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg ja 180 µg BXCL501:tä tai lumelääkettä. Miehiä ja naisia, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka ovat fyysisesti riippuvaisia ​​opioideista, otetaan mukaan akuutin opioidivieroitusoireen hoitoon morfiinihoidon lopettamisen jälkeen. Potilaiden kotipaikka on sairaalaosasto, jossa he pysyvät lääkärin valvonnassa sen jälkeen, kun heidän katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan säännöllisesti ennen ja jälkeen annostelun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 18–64-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-5-kriteerit keskivaikeasta tai vaikeasta opioidien käytön häiriöstä, joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa ja joilla on fysiologinen riippuvuus, josta on osoituksena COWS-pistemäärä >5 tai positiivinen naloksonialtistus sairaalahoidossa sisäänpääsy.
  3. Potilaat, jotka lukevat, ymmärtävät ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai testattaessa tai jotka tällä hetkellä imettävät.
  2. Kliinisesti merkittävä sydänsairaushistoria.
  3. Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö historia tai olemassaolo.
  4. Maksan toimintahäiriö seulontakäynnillä.
  5. Akuutti aktiivinen hepatiitti B tai C.
  6. Potilaat, joilla EKG-poikkeavuuksia tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  7. Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi kyvyn suorittaa opintovaatimukset.
  8. Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit päihdehäiriöille, keskivaikealle tai vaikealle, kaikille muille aineille kuin opioideille, kofeiinille tai nikotiinille.
  9. Itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  11. Kaikkien poissuljettujen lääkkeiden käyttö seulonnassa tai odotettu/pakollinen käyttö tutkimusjakson aikana.
  12. Potilaat, joilla on ollut morfiini-intoleranssi.
  13. Kaikki havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat potilaan kyvyn noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai käyntivaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 – deksmedetomidiini (30 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 30 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
Lääke: Deksmedetomidiini
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
  • BXCL501
Lääke: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
Kokeellinen: Kohortti 2 – deksmedetomidiini (60 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
Lääke: Deksmedetomidiini
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
  • BXCL501
Lääke: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
Kokeellinen: Kohortti 3 – deksmedetomidiini (90 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 90 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
Lääke: Deksmedetomidiini
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
  • BXCL501
Lääke: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
Kokeellinen: Kohortti 4 – deksmedetomidiini (120 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 120 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
Lääke: Deksmedetomidiini
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
  • BXCL501
Lääke: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
Kokeellinen: Kohortti 5 – deksmedetomidiini (180 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 180 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
Lääke: Deksmedetomidiini
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
  • BXCL501
Lääke: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
Kokeellinen: Kohortti 6 – deksmedetomidiini (240 mikrogrammaa) vs. lumelääke
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 240 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai lumelääkettä
Lääke: Deksmedetomidiini
Kielenalainen deksmedetomidiinikalvo
Muut nimet:
  • BXCL501
Lääke: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOWS-pisteiden huippuarvot lähtötilanteessa ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko (SOWS)-Gossop: SOWs-asteikko on validoitu 10 kohdan potilaiden raportoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan opioidiriippuvaisten koehenkilöiden vieroitusoireita. Jokainen 10 kohdasta edustaa oiretta: "pahoinvointi", "vatsakrampit", "lihaskouristukset/nykimiset", "kylmyyden tunne", "sydämen jyskytys", "lihasjännitys", "kipuja", "haukottelu". , " vuotavat silmät" ja "unettomuus / uniongelmat". SOWS-Gossopin pisteet voivat vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vieroitusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COWS-pisteiden huippupisteet lähtötilanteessa ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS): COWS-asteikko on validoitu, 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu vieroitusoireiden kvantifiointiin. Arvioituja oireita ovat lepopulssi, hikoilu, levottomuus, pupillien koko, luu- tai nivelkivut, vuotava nenä tai kyyneleet, maha-suolikanavan häiriöt, vapina, haukottelu, ahdistuneisuus tai ärtyneisyys ja hanhenliha. LEHMIEN kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48, joista 5–12 osoittaa lieviä oireita, 13–24 keskivaikeita, 25–36 keskivaikeita oireita ja yli 36 vaikeita oireita.
Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
Keskimääräiset COWS-pisteet lähtötilanteessa ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS): COWs-asteikko on validoitu 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu vieroitusoireiden kvantifiointiin. Arvioituja oireita ovat lepopulssi, hikoilu, levottomuus, pupillien koko, luu- tai nivelkivut, vuotava nenä tai kyyneleet, maha-suolikanavan häiriöt, vapina, haukottelu, ahdistuneisuus tai ärtyneisyys ja hanhenliha. LEHMIEN kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48, joista 5–12 osoittaa lieviä oireita, 13–24 keskivaikeita, 25–36 keskivaikeita oireita ja yli 36 vaikeita oireita.
Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
Keskimääräiset emakot lähtötilanteessa ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
Lyhyt opiaattien vieroitusasteikko (SOWS)-Gossop: SOWs-asteikko on validoitu 10 pisteen potilaan ilmoittama asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan opioidiriippuvaisten koehenkilöiden vieroitusoireita.5 Jokainen 10 kohdasta edustaa oiretta: "pahoinvointi", "vatsakrampit", "lihaskouristukset/nykimiset", "kylmyyden tunne", "sydämen jyskytys", "lihasjännitys", "kipuja", "haukottelu". , " vuotavat silmät" ja "unettomuus / uniongelmat". SOWS-Gossopin pisteet voivat vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vieroitusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 6 ennen annosta) ja päivinä 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 annoksen jälkeen
Aika lopettaa opioidien ylläpitovaiheen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6 - päivä 14
Keskeytysaika kaksoissokkohoidon aikana opioidihoitovaiheen lopettamisen jälkeen.
Päivä 6 - päivä 14
Tutkittavien keskeyttäneiden lukumäärä ja prosenttiosuus opioidihoitovaiheen ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 6 - päivä 14
Opioidien ylläpitovaiheen lopettamisen jälkeen koehenkilöiden keskeyttäneiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä päivinä 6–14.
Päivä 6 - päivä 14
ACES:n kokonaispistemäärä ajan kuluessa - 2 tuntia. Ensimmäisen annoksen jälkeinen
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 6–12
Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) -asteikko: ACES-asteikko on yhdestä kohdasta koostuva mitta, joka mittaa yleistä kiihtyneisyyttä ja sedaatiota, joka vaihtelee 1:stä (merkitty kiihtymys) 9:ään (herättämätön). Tämä tulos mittaa ACES-kokonaispistemäärän ajan kuluessa 2 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen.
Annoksen jälkeinen päivä 6–12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioXcel Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cognitive Research Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BXCL501-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja tilastoanalyysisuunnitelma (SAP) jaetaan. Yksittäiset tiedot on koottu hoitoryhmittäin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia