Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в лечении симптомов острой отмены опиоидов (RELEASE)

7 августа 2026 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b/2 с возрастающей дозой BXCL501 для лечения симптомов острой отмены опиоидов у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые физически зависят от опиоидов.

Это исследование дозирования для поддержки оценки безопасности и эффективности BXCL501 для лечения симптомов острой отмены опиоидов. Исследование BXCL501-201 предназначено для характеристики эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз BXCL501 (сублингвальный пленочный состав DEX, HCl) по сравнению с плацебо после прекращения поддерживающей терапии морфином у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые физически зависят от опиоиды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будет включено около 125 пациентов, рандомизированных в соотношении 4:1, которые будут принимать два раза в день дозы 30 мкг, 60 мкг, 90 мкг, 120 мкг и 180 мкг BXCL501 или плацебо. Взрослые мужчины и женщины с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые физически зависят от опиоидов, будут зачислены для лечения симптомов острой отмены опиоидов после прекращения поддерживающей терапии морфином. Пациенты будут проживать в стационарном отделении, чтобы оставаться под медицинским наблюдением после того, как они будут признаны подходящими для участия в исследовании. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться периодически до и после дозирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на включение в исследование, если он или она соответствует следующим критериям:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
  2. Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени, подтвержденного мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI), с физиологической зависимостью, о чем свидетельствует оценка клинической отмены опиатов (COWS)> 5 или положительный тест налоксона при стационарном лечении. допуск.
  3. Пациенты, которые прочитали, поняли и предоставили письменное информированное согласие.
  4. Участники, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования, если он или она соответствует следующим критериям:

  1. Пациентки женского пола, у которых положительный тест мочи на беременность при скрининге или при тестировании или в настоящее время кормят грудью.
  2. Клинически значимая история болезни сердца.
  3. История или наличие значительного медицинского заболевания или расстройства.
  4. Печеночная дисфункция на скрининговом визите.
  5. Острый активный гепатит В или С.
  6. Пациенты с отклонениями на ЭКГ, признанными исследователем клинически значимыми.
  7. Любое психическое расстройство, которое ставит под угрозу способность выполнять требования исследования.
  8. В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, средней или тяжелой степени, для любого вещества, кроме опиоидов, кофеина или никотина.
  9. История суицидального поведения в течение последнего 1 года до скрининга.
  10. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
  11. Использование любых исключенных лекарств при скрининге или ожидаемое/обязательное использование в течение периода исследования.
  12. Пациенты с непереносимостью морфина в анамнезе.
  13. Любое обнаружение, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность пациента выполнять график посещений по протоколу или требования к посещению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1: дексмедетомидин (30 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 30 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
Лекарство: Дексмедетомидин
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
  • BXCL501
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
Экспериментальный: Когорта 2: дексмедетомидин (60 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 60 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
Лекарство: Дексмедетомидин
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
  • BXCL501
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
Экспериментальный: Когорта 3: дексмедетомидин (90 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 90 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
Лекарство: Дексмедетомидин
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
  • BXCL501
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
Экспериментальный: Когорта 4: дексмедетомидин (120 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 120 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
Лекарство: Дексмедетомидин
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
  • BXCL501
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
Экспериментальный: Когорта 5: дексмедетомидин (180 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 180 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
Лекарство: Дексмедетомидин
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
  • BXCL501
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
Экспериментальный: Когорта 6: дексмедетомидин (240 микрограмм) по сравнению с плацебо
Сублингвальная пленка, содержащая 240 микрограмм дексмедетомидина или плацебо. Сублингвальная пленка.
Лекарство: Дексмедетомидин
Сублингвальная пленка дексмедетомидина
Другие имена:
  • BXCL501
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный фильм «Плацебо»
Другие имена:
  • Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые показатели SOWS на исходном уровне и с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
Короткая шкала отмены опиатов (SOWS)-Gossop: Шкала SOWs представляет собой проверенную шкалу из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, предназначенную для измерения симптомов абстиненции у субъектов, страдающих зависимостью от опиоидов. Каждый из 10 пунктов представляет собой симптом: «чувство тошноты», «спазмы желудка», «мышечные спазмы/подергивания», «чувство холода», «учащение сердцебиения», «мышечное напряжение», «боли», «зевота». », «насморк» и «бессонница/проблемы со сном». Баллы по шкале SOWS-Gossop могут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы абстиненции.
Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый показатель COWS на исходном уровне и с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS). Шкала COWS представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, предназначенный для количественной оценки симптомов отмены. Оцениваемые симптомы включают частоту пульса в состоянии покоя, потливость, беспокойство, размер зрачков, боли в костях или суставах, насморк или слезотечение, желудочно-кишечные расстройства, тремор, зевота, беспокойство или раздражительность, а также мурашки по коже. Общие баллы COWS варьируются от 0 до 48, при этом от 5 до 12 указывают на легкие симптомы, от 13 до 24 — на умеренные симптомы, от 25 до 36 — на умеренно тяжелые симптомы и более 36 — на тяжелые симптомы.
Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
Средние показатели COWS на исходном этапе и с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS). Шкала COWs представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, предназначенный для количественной оценки симптомов отмены. Оцениваемые симптомы включают частоту пульса в состоянии покоя, потливость, беспокойство, размер зрачков, боли в костях или суставах, насморк или слезотечение, желудочно-кишечные расстройства, тремор, зевота, беспокойство или раздражительность, а также мурашки по коже. Общие баллы COWS варьируются от 0 до 48, при этом от 5 до 12 указывают на легкие симптомы, от 13 до 24 — на умеренные симптомы, от 25 до 36 — на умеренно тяжелые симптомы и более 36 — на тяжелые симптомы.
Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
Средний показатель SOWS на исходном уровне и в динамике
Временное ограничение: Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
Короткая шкала отмены опиатов (SOWS)-Gossop: Шкала SOWs представляет собой проверенную шкалу из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, предназначенную для измерения симптомов абстиненции у субъектов, страдающих зависимостью от опиоидов.5 Каждый из 10 пунктов представляет собой симптом: «чувство тошноты», «спазмы желудка», «мышечные спазмы/подергивания», «чувство холода», «учащение сердцебиения», «мышечное напряжение», «боли», «зевота». », «насморк» и «бессонница/проблемы со сном». Баллы по шкале SOWS-Gossop могут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы абстиненции.
Исходный уровень (6-й день до введения дозы) и на 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 дни после введения дозы.
Время прекращения лечения после прекращения поддерживающей фазы опиоидов
Временное ограничение: День 6–14
Время до прекращения лечения на этапе двойного слепого лечения после прекращения поддерживающей терапии опиоидами.
День 6–14
Число и процент выбывших пациентов после прекращения поддерживающей фазы поддерживающей терапии опиоидами в каждой группе лечения
Временное ограничение: День 6–14
Число и процент пациентов, выбывших из исследования после прекращения поддерживающей фазы опиоидов в каждой группе лечения в период с 6 по 14 день.
День 6–14
Общий балл ACES за время — 2 часа. После первой дозы
Временное ограничение: После приема дозы с 6 по 12 день
Общая шкала оценки возбуждения-спокойствия (ACES). Шкала ACES представляет собой однопунктовую оценку общего возбуждения и седативного эффекта в диапазоне от 1 (выраженное возбуждение) до 9 (невозможность возбуждения). Этот результат измеряет общий общий балл ACES с течением времени через 2 часа после первой дозы.
После приема дозы с 6 по 12 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioXcel Therapeutics Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cognitive Research Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BXCL501-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа (SAP) будут опубликованы. Индивидуальные данные суммируются по группам лечения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками