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Sécurité et pharmacocinétique de DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 ou DWC202004 chez des volontaires sains

27 juillet 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique exploratoire pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration du DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 ou DWC202004 chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'explorer les différences de pharmacocinétique et de caractéristiques de sécurité entre les médicaments testés (DWJ1439, DWJ1464) et ceux des médicaments de référence (DWC202003, DWC202004) chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'explorer les différences de pharmacocinétique et de caractéristiques d'innocuité entre les médicaments testés (DWJ1439, DWJ1464) et ceux des médicaments de référence (DWC202003, DWC202004) chez des adultes en bonne santé à jeun : randomisé, ouvert, oral, unique dose, quatre traitements, trois périodes, étude croisée non répliquée

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Contact:
          • Bo-Hyung Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans à moins de 55 ans.
  • IMC 18,0≥ et ≤30 kg/m² avec une masse corporelle ≥50 kg
  • Ceux qui n'ont pas de maladie congénitale ou chronique nécessitant un traitement et qui ne présentent aucun symptôme pathologique ou découverte à la suite d'un examen médical.
  • Ceux qui ne présentent aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique général, des évaluations de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
  • Ceux qui comprennent les exigences de l'étude et signent un consentement éclairé écrit, et acceptent également toutes les restrictions imposées au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
  • Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 6 mois avant la présente étude.
  • Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 72 heures avant l'administration du médicament et pendant chaque période d'étude.
  • Refus de s'abstenir d'alcool, de caféine ou d'autres xanthines, ou d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse pendant 72 heures avant l'administration du médicament et pendant chaque période d'étude.
  • Refus de s'abstenir d'activités intenses pendant 72 heures avant l'administration du médicament et la visite post-étude, avant et pendant chaque période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Séquence A
7 sujets affectés à la séquence A recevront une dose unique de 300 mg de DWJ1439 en période 1, 300 mg de DWC202003 en période 2 et 300 mg de DWJ1464 en période 3.
Médicament: DWJ1439
300mg dose unique
Médicament: DWJ1464
300mg dose unique
Médicament: DWC202003
300mg dose unique
Autre: Séquence B
7 sujets affectés à la séquence B recevront une dose unique de 300 mg de DWJ1464 en période 1, 300 mg de DWC202004 en période 2 et 300 mg de DWC202003 en période 3.
Médicament: DWJ1464
300mg dose unique
Médicament: DWC202003
300mg dose unique
Médicament: DWC202004
300mg dose unique
Autre: Séquence C
7 sujets affectés à la séquence C recevront une dose unique de 300 mg de DWC202003 en période 1, 300 mg de DWJ1439 en période 2 et 300 mg de DWC202004 en période 3.
Médicament: DWJ1439
300mg dose unique
Médicament: DWC202003
300mg dose unique
Médicament: DWC202004
300mg dose unique
Autre: Séquence D
7 sujets affectés à la séquence D recevront une dose unique de 300 mg de DWC202004 en période 1, 300 mg de DWJ1464 en période 2 et 300 mg de DWJ1439 en période 3.
Médicament: DWJ1439
300mg dose unique
Médicament: DWJ1464
300mg dose unique
Médicament: DWC202004
300mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : ASC0-t
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : Cmax
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale du médicament
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : ASC0-t
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : Cmax
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale du médicament
0 - 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé au départ : ASCinf
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'administration du médicament à l'élimination du médicament
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : Tmax
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après l'administration du médicament
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : t1/2
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : , Cl/F
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé au départ : Vd/F
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Volume de distribution apparent après administration orale
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : ASCinf
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'administration du médicament à l'élimination du médicament
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : Tmax
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après l'administration du médicament
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : t1/2
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : Cl/F
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
0 - 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : Vd/F
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
Volume de distribution apparent après administration orale
0 - 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DW_DWJ1464101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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