Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 tai DWC202004 turvallisuus ja farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkiva kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi DWJ1439:n, DWJ1464:n, DWC202003:n tai DWC202004:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakokinetiikan ja turvallisuusominaisuuksien eroja testilääkkeiden (DWJ1439, DWJ1464) ja vertailulääkkeiden (DWC202003, DWC202004) välillä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia testilääkkeiden (DWJ1439, DWJ1464) ja vertailulääkkeiden (DWC202003, DWC202004) farmakokinetiikan ja turvallisuusominaisuuksien eroja terveillä aikuisilla, joilla on paastotila: satunnaistettu, avoin, oraalinen, yksittäinen. annos, neljä hoitokertaa, kolmen jakson, ei-toistuva crossover-tutkimus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo-Hyung Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset 19-vuotiaat alle 55-vuotiaat.
  • BMI 18,0≥ ja ≤30 kg/m² ruumiinpainon ollessa ≥50 kg
  • Ne, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista hoitoa vaativaa sairautta ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena.
  • Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Ne, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksyvät kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
  • Tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käytön kieltäytyminen 72 tuntia ennen lääkkeen antoa ja jokaisen tutkimusjakson aikana.
  • Kieltäytyminen pidättäytymästä alkoholista, kofeiinista tai muista ksantiineista tai greippiä sisältävistä ruoista tai juomista 72 tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja jokaisen tutkimusjakson aikana.
  • Kieltäytyminen pidättäytymästä rasittavasta toiminnasta 72 tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja tutkimuskäynnin jälkeen, ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Sekvenssi A
Sekvenssiin A määrätyt 7 henkilöä saavat kerta-annoksen 300 mg DWJ1439 kaudella 1, 300 mg DWC202003 jaksolla 2 ja 300 mg DWJ1464 jaksolla 3.
Lääke: DWJ1439
300 mg kerta-annos
Lääke: DWJ1464
300 mg kerta-annos
Lääke: DWC202003
300 mg kerta-annos
Muut: Sekvenssi B
Seitsemän sekvenssiin B kuuluvaa henkilöä saavat kerta-annoksen 300 mg DWJ1464 kaudella 1, 300 mg DWC202004 jaksolla 2 ja 300 mg DWC202003 jaksolla 3.
Lääke: DWJ1464
300 mg kerta-annos
Lääke: DWC202003
300 mg kerta-annos
Lääke: DWC202004
300 mg kerta-annos
Muut: Sekvenssi C
Seitsemän sekvenssiin C määritettyä henkilöä saavat kerta-annoksen 300 mg DWC202003 kaudella 1, 300 mg DWJ1439 kaudella 2 ja 300 mg DWC202004 jaksolla 3.
Lääke: DWJ1439
300 mg kerta-annos
Lääke: DWC202003
300 mg kerta-annos
Lääke: DWC202004
300 mg kerta-annos
Muut: Sekvenssi D
Seitsemän sekvenssiin D määritettyä henkilöä saavat kerta-annoksen 300 mg DWC202004 kaudella 1, 300 mg DWJ1464 jaksolla 2 ja 300 mg DWJ1439 jaksolla 3.
Lääke: DWJ1439
300 mg kerta-annos
Lääke: DWJ1464
300 mg kerta-annos
Lääke: DWC202004
300 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Suurin plasman lääkepitoisuus
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Suurin plasman lääkepitoisuus
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisesta lääkkeen eliminoitumiseen
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: , Cl/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annon jälkeen
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisesta lääkkeen eliminoitumiseen
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Perustason korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Perustason korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Cl/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Perustason korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annon jälkeen
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DW_DWJ1464101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia