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Sicherheit und Pharmakokinetik von DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 oder DWC202004 bei gesunden Freiwilligen

27. Juli 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine explorative klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 oder DWC202004 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Pharmakokinetik und den Sicherheitsmerkmalen zwischen den Testarzneimitteln (DWJ1439, DWJ1464) und denen der Referenzarzneimittel (DWC202003, DWC202004) bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Pharmakokinetik und den Sicherheitsmerkmalen zwischen den Testarzneimitteln (DWJ1439, DWJ1464) und denen der Referenzarzneimittel (DWC202003, DWC202004) bei gesunden Erwachsenen im Nüchternzustand zu untersuchen: Randomisiert, unverblindet, oral, einzeln Dosis, vier Behandlungen, drei Perioden, nicht replizierte Crossover-Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Bo-Hyung Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 Jahren bis unter 55 Jahren.
  • BMI 18,0≥ und ≤30 kg/m² mit Körpermasse ≥50 kg
  • Diejenigen, die keine angeborene oder chronische Krankheit haben, die einer Behandlung bedarf, und die keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung haben.
  • Diejenigen, die keine klinisch signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Laboruntersuchungen und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen.
  • Diejenigen, die die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und auch alle Einschränkungen akzeptieren, die während des Studienverlaufs auferlegt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 6 Monate vor der vorliegenden Studie.
  • Weigerung, 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und während jeder Studienperiode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
  • Weigerung, 72 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und während jedes Studienzeitraums auf Alkohol, Koffein oder andere Xanthine oder Grapefruit enthaltende Speisen oder Getränke zu verzichten.
  • Weigerung, 72 Stunden lang vor der Arzneimittelverabreichung und nach dem Studienbesuch vor und während jeder Studienperiode auf anstrengende Aktivitäten zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Folge A
7 der Sequenz A zugeordnete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg DWJ1439 in Periode 1, 300 mg DWC202003 in Periode 2 und 300 mg DWJ1464 in Periode 3.
Arzneimittel: DWJ1439
300 mg Einzeldosis
Arzneimittel: DWJ1464
300 mg Einzeldosis
Arzneimittel: DWC202003
300 mg Einzeldosis
Sonstiges: Folge B
7 der Sequenz B zugeordnete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg DWJ1464 in Periode 1, 300 mg DWC202004 in Periode 2 und 300 mg DWC202003 in Periode 3.
Arzneimittel: DWJ1464
300 mg Einzeldosis
Arzneimittel: DWC202003
300 mg Einzeldosis
Arzneimittel: DWC202004
300 mg Einzeldosis
Sonstiges: Folge C
7 der Sequenz C zugeordnete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg DWC202003 in Periode 1, 300 mg DWJ1439 in Periode 2 und 300 mg DWC202004 in Periode 3.
Arzneimittel: DWJ1439
300 mg Einzeldosis
Arzneimittel: DWC202003
300 mg Einzeldosis
Arzneimittel: DWC202004
300 mg Einzeldosis
Sonstiges: Folge D
7 der Sequenz D zugeordnete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 300 mg DWC202004 in Periode 1, 300 mg DWJ1464 in Periode 2 und 300 mg DWJ1439 in Periode 3.
Arzneimittel: DWJ1439
300 mg Einzeldosis
Arzneimittel: DWJ1464
300 mg Einzeldosis
Arzneimittel: DWC202004
300 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: AUC0-t
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: Cmax
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: AUC0-t
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: Cmax
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
0 - 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: AUCinf
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung des Arzneimittels bis zur Elimination des Arzneimittels
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: Tmax
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: t1/2
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: , Cl/F
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Ursodesoxycholsäure: Vd/F
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: AUCinf
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung des Arzneimittels bis zur Elimination des Arzneimittels
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: Tmax
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodeoxycholsäure: t1/2
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: Cl/F
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter der zu Studienbeginn korrigierten/unkorrigierten Gesamt-Ursodesoxycholsäure: Vd/F
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung
0 - 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DW_DWJ1464101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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