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Segurança e Farmacocinética de DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 ou DWC202004 em Voluntários Saudáveis

27 de julho de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um ensaio clínico exploratório para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 ou DWC202004 em voluntários adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é explorar as diferenças nas características farmacocinéticas e de segurança entre os medicamentos de teste (DWJ1439, DWJ1464) e os medicamentos de referência (DWC202003, DWC202004) em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar as diferenças nas características farmacocinéticas e de segurança entre os medicamentos de teste (DWJ1439, DWJ1464) e os medicamentos de referência (DWC202003, DWC202004) em adultos saudáveis ​​em jejum: randomizado, aberto, oral, simples dose, quatro tratamentos, três períodos, estudo cruzado não replicado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Contato:
          • Bo-Hyung Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 anos e menos de 55 anos.
  • IMC 18,0≥ e ≤30 kg/m² com massa corporal ≥50 kg
  • Aqueles que não têm nenhuma doença congênita ou crônica que requeira tratamento e não apresentem sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico.
  • Aqueles que não apresentam anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral, avaliações laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
  • Aqueles que entendem os requisitos do estudo e assinam um consentimento informado por escrito, e também aceitam todas as restrições impostas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
  • Participação em um estudo clínico de drogas ou estudo de bioequivalência 6 meses antes do presente estudo.
  • Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 72 horas antes da administração do medicamento e durante cada período do estudo.
  • Recusa em se abster de álcool, cafeína ou outras xantinas, ou alimentos ou bebidas contendo toranja por 72 horas antes da administração do medicamento e durante cada período de estudo.
  • Recusa em abster-se de atividades extenuantes por 72 horas antes da administração do medicamento e visita pós-estudo, antes e durante cada período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sequência A
7 indivíduos designados para a Sequência A receberão uma dose única de 300mg DWJ1439 no período 1, 300mg DWC202003 no período 2 e 300mg DWJ1464 no período 3.
Medicamento: DWJ1439
300mg dose única
Medicamento: DWJ1464
300mg dose única
Medicamento: DWC202003
300mg dose única
Outro: Sequência B
7 indivíduos designados para a Sequência B receberão uma dose única de 300mg DWJ1464 no período 1, 300mg DWC202004 no período 2 e 300mg DWC202003 no período 3.
Medicamento: DWJ1464
300mg dose única
Medicamento: DWC202003
300mg dose única
Medicamento: DWC202004
300mg dose única
Outro: Sequência C
7 indivíduos designados para a Sequência C receberão uma dose única de 300mg DWC202003 no período 1, 300mg DWJ1439 no período 2 e 300mg DWC202004 no período 3.
Medicamento: DWJ1439
300mg dose única
Medicamento: DWC202003
300mg dose única
Medicamento: DWC202004
300mg dose única
Outro: Sequência D
7 indivíduos designados para a Sequência D receberão uma dose única de 300mg DWC202004 no período 1, 300mg DWJ1464 no período 2 e 300mg DWJ1439 no período 3.
Medicamento: DWJ1439
300mg dose única
Medicamento: DWJ1464
300mg dose única
Medicamento: DWC202004
300mg dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido da linha de base: AUC0-t
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido na linha de base: Cmax
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Concentração máxima de droga no plasma
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: AUC0-t
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: Cmax
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Concentração máxima de droga no plasma
0 - 72 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido da linha de base: AUCinf
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a administração do fármaco até a eliminação do fármaco
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido na linha de base: Tmax
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração do medicamento
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido da linha de base: t1/2
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Meia-vida de eliminação
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido na linha de base: , Cl/F
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido na linha de base: Vd/F
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Volume aparente de distribuição após administração oral
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: AUCinf
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a administração do fármaco até a eliminação do fármaco
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: Tmax
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração do medicamento
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: t1/2
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Meia-vida de eliminação
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido na linha de base: Cl/F
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
0 - 72 horas após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: Vd/F
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
Volume aparente de distribuição após administração oral
0 - 72 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DW_DWJ1464101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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