Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 lub DWC202004 u zdrowych ochotników

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 lub DWC202004 zdrowym dorosłym ochotnikom

Celem tego badania jest zbadanie różnic w farmakokinetyce i charakterystyce bezpieczeństwa między badanymi lekami (DWJ1439, DWJ1464) a lekami referencyjnymi (DWC202003, DWC202004) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie różnic w farmakokinetyce i charakterystyce bezpieczeństwa między badanymi lekami (DWJ1439, DWJ1464) a lekami referencyjnymi (DWC202003, DWC202004) u zdrowych osób dorosłych na czczo: Randomizowane, otwarte, doustne, jednorazowo dawka, cztery zabiegi, trzy okresy, niereplikowane badanie krzyżowe

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Bo-Hyung Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do poniżej 55 lat.
  • BMI 18,0 ≥ i ≤30 kg/m2 przy masie ciała ≥50 kg
  • Ci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i nie mają objawów patologicznych lub stwierdzeń w wyniku badania lekarskiego.
  • Ci, którzy nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu przedmiotowym, ocenach laboratoryjnych i elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG).
  • Osoby, które rozumieją wymagania badania i podpisują pisemną świadomą zgodę, a także akceptują wszelkie ograniczenia nałożone w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
  • Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 6 miesięcy przed niniejszym badaniem.
  • Odmowa powstrzymania się od palenia lub używania wyrobów tytoniowych na 72 godziny przed podaniem leku i podczas każdego okresu badania.
  • Odmowa powstrzymania się od alkoholu, kofeiny lub innych ksantyn lub jedzenia lub napojów zawierających grejpfruta przez 72 godziny przed podaniem leku i podczas każdego okresu badania.
  • Odmowa powstrzymania się od forsownych zajęć przez 72 godziny przed podaniem leku i wizytą po badaniu, przed i podczas każdego okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sekwencja A
7 osób przypisanych do Sekwencji A otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg DWJ1439 w okresie 1, 300 mg DWC202003 w okresie 2 i 300 mg DWJ1464 w okresie 3.
Lek: DWJ1439
Pojedyncza dawka 300 mg
Lek: DWJ1464
Pojedyncza dawka 300 mg
Lek: DWC202003
Pojedyncza dawka 300 mg
Inny: Sekwencja B
7 osób przypisanych do Sekwencji B otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg DWJ1464 w okresie 1, 300 mg DWC202004 w okresie 2 i 300 mg DWC202003 w okresie 3.
Lek: DWJ1464
Pojedyncza dawka 300 mg
Lek: DWC202003
Pojedyncza dawka 300 mg
Lek: DWC202004
Pojedyncza dawka 300 mg
Inny: Sekwencja C
7 osób przypisanych do Sekwencji C otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg DWC202003 w okresie 1, 300 mg DWJ1439 w okresie 2 i 300 mg DWC202004 w okresie 3.
Lek: DWJ1439
Pojedyncza dawka 300 mg
Lek: DWC202003
Pojedyncza dawka 300 mg
Lek: DWC202004
Pojedyncza dawka 300 mg
Inny: Sekwencja D
7 osób przypisanych do Sekwencji D otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg DWC202004 w okresie 1, 300 mg DWJ1464 w okresie 2 i 300 mg DWJ1439 w okresie 3.
Lek: DWJ1439
Pojedyncza dawka 300 mg
Lek: DWJ1464
Pojedyncza dawka 300 mg
Lek: DWC202004
Pojedyncza dawka 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: AUC0-t
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: Cmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: AUC0-t
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: Cmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu
0 - 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: AUCinf
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od podania leku do eliminacji leku
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: Tmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry PK kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: t1/2
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry PK kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na linii podstawowej: , Cl/F
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: Vd/F
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: AUCinf
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od podania leku do eliminacji leku
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: Tmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: t1/2
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry PK wyjściowego skorygowanego/nieskorygowanego całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: Cl/F
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
0 - 72 godziny po podaniu
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: Vd/F
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
0 - 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DW_DWJ1464101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami