Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos friska frivilliga

27 juli 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En undersökande klinisk prövning för att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos friska vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i farmakokinetik och säkerhetsegenskaper mellan testläkemedel (DWJ1439, DWJ1464) och referensläkemedel (DWC202003, DWC202004) hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i farmakokinetik och säkerhetsegenskaper mellan testläkemedel (DWJ1439, DWJ1464) och referensläkemedel (DWC202003, DWC202004) hos friska vuxna med fastande tillstånd: randomiserat, öppet, oralt, singel- dos, fyra behandlingar, tre perioder, icke-replikerad korsningsstudie

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Bo-Hyung Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer i åldern 19 år till under 55.
  • BMI 18,0≥ och ≤30 kg/m² med kroppsvikt ≥50 kg
  • De som inte har någon medfödd eller kronisk sjukdom som kräver behandling och inte har några patologiska symtom eller fynd till följd av läkarundersökning.
  • De som inte har några kliniskt signifikanta avvikelser i allmän fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • De som förstår studiens krav och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke, och accepterar även alla begränsningar som införs under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
  • Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 6 månader före denna studie.
  • Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksprodukter 72 timmar före läkemedelsadministrering och under varje studieperiod.
  • Vägran att avstå från alkohol, koffein eller andra xantiner eller grapefruktinnehållande mat eller dryck i 72 timmar före läkemedelsadministrering och under varje studieperiod.
  • Vägran att avstå från ansträngande aktiviteter i 72 timmar före läkemedelsadministrering och besök efter studien, före och under varje studieperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Sekvens A
7 försökspersoner som tilldelats sekvens A kommer att få en enkeldos på 300 mg DWJ1439 i period 1, 300 mg DWC202003 i period 2 och 300 mg DWJ1464 i period 3.
Läkemedel: DWJ1439
300 mg engångsdos
Läkemedel: DWJ1464
300 mg engångsdos
Läkemedel: DWC202003
300 mg engångsdos
Övrig: Sekvens B
7 försökspersoner som tilldelats sekvens B kommer att få en enkeldos på 300 mg DWJ1464 under period 1, 300 mg DWC202004 i period 2 och 300 mg DWC202003 under period 3.
Läkemedel: DWJ1464
300 mg engångsdos
Läkemedel: DWC202003
300 mg engångsdos
Läkemedel: DWC202004
300 mg engångsdos
Övrig: Sekvens C
7 försökspersoner som tilldelats sekvens C kommer att få en enkeldos på 300 mg DWC202003 i period 1, 300 mg DWJ1439 i period 2 och 300 mg DWC202004 i period 3.
Läkemedel: DWJ1439
300 mg engångsdos
Läkemedel: DWC202003
300 mg engångsdos
Läkemedel: DWC202004
300 mg engångsdos
Övrig: Sekvens D
7 försökspersoner som tilldelats sekvens D kommer att få en enkeldos på 300 mg DWC202004 i period 1, 300 mg DWJ1464 i period 2 och 300 mg DWJ1439 i period 3.
Läkemedel: DWJ1439
300 mg engångsdos
Läkemedel: DWJ1464
300 mg engångsdos
Läkemedel: DWC202004
300 mg engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: AUC0-t
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: Cmax
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: AUC0-t
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: Cmax
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
0 - 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: AUCinf
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från läkemedelsadministrering till läkemedelseliminering
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: Tmax
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Tid att nå maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: t1/2
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: , Cl/F
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Synbar total clearance av läkemedel från plasma efter oral administrering
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: Vd/F
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: AUCinf
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från läkemedelsadministrering till läkemedelseliminering
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: Tmax
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Tid att nå maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: t1/2
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: Cl/F
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Synbar total clearance av läkemedel från plasma efter oral administrering
0 - 72 timmar efter dosering
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: Vd/F
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering
0 - 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DW_DWJ1464101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar