Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 или DWC202004 у здоровых добровольцев

27 июля 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Исследовательское клиническое исследование для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 или DWC202004 у здоровых взрослых добровольцев

Целью данного исследования является изучение различий в фармакокинетике и характеристиках безопасности тестовых препаратов (DWJ1439, DWJ1464) и эталонных препаратов (DWC202003, DWC202004) у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение различий в фармакокинетике и характеристиках безопасности между тестируемыми препаратами (DWJ1439, DWJ1464) и эталонными препаратами (DWC202003, DWC202004) у здоровых взрослых в состоянии натощак: рандомизированное, открытое, пероральное, однократное доза, четырехкратное лечение, трехпериодное, нереплицированное перекрестное исследование

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bo-Hyung Kim
  • Номер телефона: +82-2-958-9326
  • Электронная почта: bhkim98@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Контакт:
          • Bo-Hyung Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
  • ИМТ 18,0≥ и ≤30 кг/м² при массе тела ≥50 кг
  • Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, и не имеющие патологических симптомов или находок в результате медицинского обследования.
  • Те, у кого нет клинически значимых отклонений при общем физикальном обследовании, лабораторных оценках и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Те, кто понимает требования исследования и подписывают письменное информированное согласие, а также принимают все ограничения, налагаемые в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
  • Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 6 месяцев до настоящего исследования.
  • Отказ от курения или употребления табачных изделий за 72 часа до приема препарата и в течение каждого периода исследования.
  • Отказ от употребления алкоголя, кофеина или других ксантинов, а также продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до приема препарата и в течение каждого периода исследования.
  • Отказ воздерживаться от физических нагрузок в течение 72 часов до приема препарата и визита после исследования, до и во время каждого периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Последовательность А
7 субъектов, назначенных на последовательность A, получат разовую дозу 300 мг DWJ1439 в период 1, 300 мг DWC202003 в период 2 и 300 мг DWJ1464 в период 3.
Лекарство: DWJ1439
300 мг разовая доза
Лекарство: DWJ1464
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202003
300 мг разовая доза
Другой: Последовательность Б
7 субъектов, отнесенных к последовательности B, получат разовую дозу 300 мг DWJ1464 в период 1, 300 мг DWC202004 в период 2 и 300 мг DWC202003 в период 3.
Лекарство: DWJ1464
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202003
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202004
300 мг разовая доза
Другой: Последовательность С
7 субъектов, назначенных на последовательность C, получат разовую дозу 300 мг DWC202003 в период 1, 300 мг DWJ1439 в период 2 и 300 мг DWC202004 в период 3.
Лекарство: DWJ1439
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202003
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202004
300 мг разовая доза
Другой: Последовательность D
7 субъектов, назначенных на последовательность D, получат разовую дозу 300 мг DWC202004 в период 1, 300 мг DWJ1464 в период 2 и 300 мг DWJ1439 в период 3.
Лекарство: DWJ1439
300 мг разовая доза
Лекарство: DWJ1464
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202004
300 мг разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: AUC0-t
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени t
0-72 часа после приема
ФК-параметры исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Максимальная концентрация препарата в плазме
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики базовой скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: AUC0-t
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени t
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики базовой скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Максимальная концентрация препарата в плазме
0-72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: AUCinf
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от приема препарата до выведения препарата
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: Tmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после введения препарата
0-72 часа после приема
ФК-параметры исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: t1/2
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Период полувыведения
0-72 часа после приема
ФК параметры исходной скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: , Cl/F
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
0-72 часа после приема
ФК-параметры исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: Vd/F
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Очевидный объем распределения после приема внутрь
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики базовой скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: AUCinf
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от приема препарата до выведения препарата
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: Tmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после введения препарата
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: t1/2
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Период полувыведения
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: Cl/F
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходной скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: Vd/F
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Очевидный объем распределения после приема внутрь
0-72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DW_DWJ1464101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками