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Sicurezza e farmacocinetica di DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 o DWC202004 in volontari sani

27 luglio 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico esplorativo per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 o DWC202004 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è esplorare le differenze nella farmacocinetica e nelle caratteristiche di sicurezza tra i farmaci di prova (DWJ1439, DWJ1464) e quella dei farmaci di riferimento (DWC202003, DWC202004) negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare le differenze nella farmacocinetica e nelle caratteristiche di sicurezza tra i farmaci sperimentali (DWJ1439, DWJ1464) e quelli dei farmaci di riferimento (DWC202003, DWC202004) in adulti sani a digiuno: dose, quattro trattamenti, tre periodi, studio crossover non replicato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Contatto:
          • Bo-Hyung Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani di età compresa tra 19 anni e meno di 55 anni.
  • BMI 18,0≥ e ≤30 kg/m² con massa corporea ≥50 kg
  • Coloro che non hanno malattie congenite o croniche che richiedano cure e non hanno sintomi patologici o reperti a seguito di visita medica.
  • Coloro che non presentano anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo generale, nelle valutazioni di laboratorio e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Coloro che comprendono i requisiti dello studio e firmano un consenso informato scritto e accettano anche tutte le restrizioni imposte durante lo svolgimento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
  • Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 6 mesi prima del presente studio.
  • Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 72 ore prima della somministrazione del farmaco e durante ogni periodo di studio.
  • Rifiuto di astenersi da alcol, caffeina o altre xantine, o pompelmo contenente cibo o bevande per 72 ore prima della somministrazione del farmaco e durante ogni periodo di studio.
  • Rifiuto di astenersi da attività faticose per 72 ore prima della somministrazione del farmaco e della visita post-studio, prima e durante ogni periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza A
7 soggetti assegnati alla Sequenza A riceveranno una dose singola di 300 mg di DWJ1439 nel periodo 1, 300 mg di DWC202003 nel periodo 2 e 300 mg di DWJ1464 nel periodo 3.
Droga: DWJ1439
Dose singola da 300 mg
Droga: DWJ1464
Dose singola da 300 mg
Droga: DWC202003
Dose singola da 300 mg
Altro: Sequenza B
7 soggetti assegnati alla Sequenza B riceveranno una dose singola di 300 mg di DWJ1464 nel periodo 1, 300 mg di DWC202004 nel periodo 2 e 300 mg di DWC202003 nel periodo 3.
Droga: DWJ1464
Dose singola da 300 mg
Droga: DWC202003
Dose singola da 300 mg
Droga: DWC202004
Dose singola da 300 mg
Altro: Sequenza C
7 soggetti assegnati alla Sequenza C riceveranno una singola dose di 300 mg DWC202003 nel periodo 1, 300 mg DWJ1439 nel periodo 2 e 300 mg DWC202004 nel periodo 3.
Droga: DWJ1439
Dose singola da 300 mg
Droga: DWC202003
Dose singola da 300 mg
Droga: DWC202004
Dose singola da 300 mg
Altro: Sequenza D
7 soggetti assegnati alla Sequenza D riceveranno una singola dose di 300 mg di DWC202004 nel periodo 1, 300 mg di DWJ1464 nel periodo 2 e 300 mg di DWJ1439 nel periodo 3.
Droga: DWJ1439
Dose singola da 300 mg
Droga: DWJ1464
Dose singola da 300 mg
Droga: DWC202004
Dose singola da 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: AUC0-t
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: Cmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretti/non corretti al basale: AUC0-t
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: Cmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
0 - 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: AUCinf
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione del farmaco all'eliminazione del farmaco
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: Tmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione del farmaco
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: t1/2
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico corretti/non corretti al basale: , Cl/F
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri PK dell'acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale: Vd/F
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: AUCinf
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione del farmaco all'eliminazione del farmaco
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: Tmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione del farmaco
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: t1/2
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: Cl/F
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
0 - 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici dell'acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale: Vd/F
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale
0 - 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DW_DWJ1464101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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