Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos friske frivillige

27. juli 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En utforskende klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å utforske forskjellene i farmakokinetikk og sikkerhetsegenskaper mellom testlegemidler (DWJ1439, DWJ1464) og referansemedisiner (DWC202003, DWC202004) hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å utforske forskjellene i farmakokinetikk og sikkerhetsegenskaper mellom testlegemidler (DWJ1439, DWJ1464) og referansemedisiner (DWC202003, DWC202004) hos friske voksne med fastende tilstand: Randomisert, åpen, oral, enkelt- dose, fire-behandlings, tre-perioders, ikke-replisert crossover-studie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bo-Hyung Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige i alderen 19 år til under 55.
  • BMI 18,0≥ og ≤30 kg/m² med kroppsmasse ≥50 kg
  • De som ikke har noen medfødt eller kronisk behandlingskrevende sykdom og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse.
  • De som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i generell fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • De som forstår kravene til studien og signerer et skriftlig informert samtykke, og aksepterer også alle begrensningene som er pålagt i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  • Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 6 måneder før denne studien.
  • Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 72 timer før legemiddeladministrasjon og i hver studieperiode.
  • Nektelse av å avstå fra alkohol, koffein eller andre xantiner, eller grapefrukt som inneholder mat eller drikke i 72 timer før legemiddeladministrering og i hver studieperiode.
  • Nektelse av å avstå fra anstrengende aktiviteter i 72 timer før legemiddeladministrering og besøk etter studien, før og under hver studieperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sekvens A
7 forsøkspersoner tildelt sekvens A vil motta en enkeltdose på 300 mg DWJ1439 i periode 1, 300 mg DWC202003 i periode 2 og 300 mg DWJ1464 i periode 3.
Legemiddel: DWJ1439
300 mg enkeltdose
Legemiddel: DWJ1464
300 mg enkeltdose
Legemiddel: DWC202003
300 mg enkeltdose
Annen: Sekvens B
7 forsøkspersoner tildelt sekvens B vil motta en enkeltdose på 300 mg DWJ1464 i periode 1, 300 mg DWC202004 i periode 2 og 300 mg DWC202003 i periode 3.
Legemiddel: DWJ1464
300 mg enkeltdose
Legemiddel: DWC202003
300 mg enkeltdose
Legemiddel: DWC202004
300 mg enkeltdose
Annen: Sekvens C
7 forsøkspersoner tildelt sekvens C vil motta en enkeltdose på 300 mg DWC202003 i periode 1, 300 mg DWJ1439 i periode 2 og 300 mg DWC202004 i periode 3.
Legemiddel: DWJ1439
300 mg enkeltdose
Legemiddel: DWC202003
300 mg enkeltdose
Legemiddel: DWC202004
300 mg enkeltdose
Annen: Sekvens D
7 forsøkspersoner tildelt sekvens D vil motta en enkeltdose på 300 mg DWC202004 i periode 1, 300 mg DWJ1464 i periode 2 og 300 mg DWJ1439 i periode 3.
Legemiddel: DWJ1439
300 mg enkeltdose
Legemiddel: DWJ1464
300 mg enkeltdose
Legemiddel: DWC202004
300 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: AUC0-t
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametre for baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: Cmax
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametre for baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: AUC0-t
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: Cmax
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
0 - 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: AUCinf
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra legemiddeladministrering til legemiddeleliminering
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametre for baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: Tmax
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av legemiddel
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametre for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: t1/2
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Eliminasjonshalveringstid
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: , Cl/F
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: Vd/F
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: AUCinf
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra legemiddeladministrering til legemiddeleliminering
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: Tmax
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av legemiddel
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: t1/2
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Eliminasjonshalveringstid
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: Cl/F
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering
0 - 72 timer etter dosering
PK-parametre for baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: Vd/F
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering
0 - 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DW_DWJ1464101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger