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L'effet de la berbérine sur la fonction intestinale et les médiateurs inflammatoires chez les patients sévères atteints de Covid-19 (BOIFIM)

19 juillet 2020 mis à jour par: Chinese Medical Association
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) s'est rapidement propagée à travers la Chine et dans le monde, provoquant la mort de centaines de milliers de personnes. Des études ont montré que les "tempêtes de cytokines" et les dysfonctionnements d'organes multiples (MODS) qui en découlent sont des causes importantes de progression de la maladie et de décès chez les patients atteints de COVID-19. Semblable à l'infection par le SRAS-CoV, le SRAS-CoV-2 infecterait les humains via la liaison de la protéine S à l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2), un récepteur de la cellule hôte, et la protéine S est activée et clivée par les sérine protéases transmembranaires cellulaires, permettant au virus de libérer des peptides de fusion pour la fusion membranaire. En plus des poumons, l'ACE2 est également fortement exprimé dans l'œsophage, l'intestin grêle et le côlon, ce qui suggère que l'intestin pourrait également être un organe cible important pour le SRAS-CoV-2. Environ 8 à 16 % des cas de pneumonie grave confirmés par une infection par le SRAS-CoV-2 ont développé des symptômes gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, vomissements et diarrhée. De plus, les selles d'un patient atteint de COVID-19 sont également positives par test en temps réel de réaction en chaîne par polymérase inverse (rRT-PCR). De plus, une calprotectine fécale élevée a été observée chez des patients atteints de COVID-19 suggérant une réponse inflammatoire dans l'intestin, qui était significativement corrélée à l'IL-6. Pour les cas graves et critiques, le contrôle des « tempêtes de cytokines » et le maintien de l'équilibre du microenvironnement intestinal ont été inclus dans les directives de diagnostic et de traitement des patients atteints de COVID-19 (édition 7). La berbérine est un alcaloïde d'ammonium quaternaire isolé du rhizoma coptidis. Il est souvent utilisé dans le traitement des diarrhées infectieuses par bactériostase et inhibition de la sécrétion des glandes intestinales. La berbérine s'est également avérée jouer un rôle dans la régulation immunitaire intestinale, inhibant à la fois AP-1 et NF-B, les facteurs clés de la transduction du signal cellulaire, et réduisant la réponse inflammatoire. Les enquêteurs ont mené un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour étudier les effets de la berbérine sur la fonction intestinale, les concentrations sériques des biomarqueurs inflammatoires et la fonction des organes chez les patients sévères atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des patients âgés de 18 à 80 ans qui ont confirmé la COVID-19 et classés comme graves ont été recrutés dans l'étude, puis séparés au hasard en deux groupes : un groupe berbérine (groupe B) et un groupe témoin (groupe C). Les critères de diagnostic pour les cas graves sont conformes aux directives de diagnostic et de traitement des patients atteints de COVID-19 publiées par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine (édition 7). En général, les patients diagnostiqués avec une pneumonie au COVID-19 doivent également répondre à l'un des critères suivants : apparition d'un essoufflement, fréquence respiratoire (RR) ≥ 30 fois/min ; SPO2 ≤ 93 % au repos ; le rapport de la pression partielle d'oxygène du sang artériel (PaO2) à la concentration d'absorption d'oxygène (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 KPa) ; l'imagerie pulmonaire a montré une progression de la lésion > 50 % dans les 24 à 48 heures. Tous les patients inclus ont reçu une thérapie de soutien général, une oxygénothérapie, des médicaments antiviraux, en association avec des antibiotiques et de petites doses de glucocorticoïdes si nécessaire, un soutien nutritionnel et fonctionnel des organes. Les patients du groupe berbérine (groupe B) ont reçu de la berbérine 0,3 g tid par voie orale ou une alimentation par sonde quotidienne, tandis que les patients du groupe témoin (groupe C) ont reçu de la montmorilonite par voie orale en cas de diarrhée. La durée de l'intervention à l'étude était de 14 jours et suivie jusqu'à la sortie. Les enquêteurs enregistrent des informations générales sur les patients à l'admission, notamment l'âge, le sexe, l'âge, les antécédents d'exposition, le délai entre l'apparition des symptômes et l'hôpital, le score APACHE II, la présentation de la radiographie, la comorbidité, la ventilation mécanique, la fièvre ou non, les symptômes gastro-intestinaux. Les investigateurs évaluent également quotidiennement la fonction gastro-intestinale, y compris les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale ou diarrhée), la fréquence des diarrhées, les caractéristiques des selles (scal de Bristol). Le sang périphérique est prélevé aux jours 1, 3, 7 et 14 après l'admission pour déterminer le taux d'interleukine-6 ​​(IL-6), d'interleukine-1β (IL-1β), d'interleukine-10 (IL-10) et de facteur de nécrose tumorale (TNF-α). Des tests de laboratoire sont également effectués pour évaluer simultanément les taux de leucocytes, de protéine C-réactive (CRP) et de procalcitonine (PCT). La glutamate transaminase (ALT), la glutamate transaminase (AST), l'azote uréique (Bun), la créatinine, le temps de prothrombine (PT), le temps de prothrombine partiellement activé (APTT) et le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) sont utilisés pour évaluer la fonction des organes sur jours 1, 3, 7 et 14 après l'admission. Les enquêteurs enregistrent également les événements indésirables associés au médicament, la durée du séjour et le pronostic à la sortie. Les patients sont aveuglés à l'attribution du groupe. Deux médecins sont responsables du traitement des données, l'un est responsable de l'enregistrement et de la collecte, et l'autre est responsable de la vérification, et ils sont tous aveugles à la recherche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients confirmés avec COVID-19 et classés comme graves

Critère d'exclusion:

  • maladie inflammatoire de l'intestin;
  • avoir d'autres sources d'infection;
  • la mort est prévue dans les 72 heures ;
  • participé à d'autres essais cliniques ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe berbérine (groupe B)
Les patients du groupe B ont reçu des tables de chlorhydrate de berbérine 0,3 g tid par voie orale ou par sonde tous les jours, jusqu'au 14e jour de l'étude. D'autres traitements comprennent une thérapie de soutien général, une oxygénothérapie, des médicaments antiviraux, en association avec des antibiotiques et de petites doses de glucocorticoïdes si nécessaire, un soutien nutritionnel et fonctionnel des organes.
Médicament: Berbérine
Les patients du groupe d'intervention ont reçu de la berbérine quotidiennement, quels que soient les symptômes gastro-intestinaux. Si le patient présente un événement indésirable grave lié au médicament, le médicament sera interrompu et le patient sera exclu de l'étude.
Autres noms:
  • Comprimés de chlorhydrate de berbérine
Comparateur factice: groupe témoin (groupe C)
Les patients du groupe C ont reçu de la montmorilonite par voie orale en cas de diarrhée. Les autres traitements étaient les mêmes que dans le groupe B.
Médicament: Montmorrillonite
Les patients du groupe témoin ne recevaient généralement pas de traitement spécial. Cependant, si le patient présente des symptômes de diarrhée, la poudre de montmorillonite doit être administrée par voie orale.
Autres noms:
  • Poudre de Montmorrillonite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence de la diarrhée et de l'échelle des selles de Bristol
Délai: quotidiennement, de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 semaines.
Y compris la diarrhée en heures/jour, l'échelle des selles de Bristol (le minimum 1 et le maximum 7, un score plus élevé signifie un résultat pire) et si le patient présente l'un des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale ou diarrhée).
quotidiennement, de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6 (ng/ml)
Délai: de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
évaluer la réponse inflammatoire, échantillon de sang prélevé à 6h00
de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
IL-10 (ng/ml)
Délai: de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
évaluer la réponse inflammatoire, échantillon de sang prélevé à 6h00
de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
IL-1β (ng/ml)
Délai: de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
évaluer la réponse inflammatoire, échantillon de sang prélevé à 6h00
de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
TNF-α (pg/ml)
Délai: de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
évaluer la réponse inflammatoire, échantillon de sang prélevé à 6h00
de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
nombre de leucocytes (10^9/l)
Délai: de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
évaluer la réponse inflammatoire, échantillon de sang prélevé à 6h00
de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
protéine c réactive (mg/l)
Délai: de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
évaluer la réponse inflammatoire, échantillon de sang prélevé à 6h00
de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
procalcitonine (ng/ml)
Délai: de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
évaluer la réponse inflammatoire, échantillon de sang prélevé à 6h00
de base (à l'admission), jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: de base (à l'admission), les jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause
évaluer la gravité de la maladie (le minimum 0 et le maximum 24, un score plus élevé signifie un pire résultat)
de base (à l'admission), les jours 3, 7 et 14 après l'admission ou jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese Medical Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Berberine treats COVID-19
  • XJ2020005101 (Autre subvention/numéro de financement: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous avons d'autres articles sur le covid-19 à paraître

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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