El efecto de la berberina sobre la función intestinal y los mediadores inflamatorios en pacientes graves con Covid-19 (BOIFIM)

Los pacientes de 18 a 80 años que confirmaron con COVID-19 y se clasificaron como graves se inscribieron en el estudio y luego se separaron aleatoriamente en dos grupos: un grupo de berberina (grupo B) y un grupo de control (grupo C). Los criterios de diagnóstico para casos graves están de acuerdo con la Guía de diagnóstico y tratamiento de pacientes con COVID-19 emitida por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China (Edición 7). En general, los pacientes diagnosticados de neumonía por COVID-19 también deben cumplir alguno de los siguientes criterios: aparición de dificultad para respirar, frecuencia respiratoria (FR) ≥ 30 veces/min; SPO2 ≤ 93% en reposo; la relación entre la presión parcial de oxígeno de la sangre arterial (PaO2) y la concentración de absorción de oxígeno (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg=0,133 KPa); las imágenes pulmonares mostraron una progresión de la lesión >50% en 24-48 horas. Todos los pacientes reclutados recibieron terapia de apoyo general, oxigenoterapia, medicamentos antivirales, en combinación con antibióticos y pequeñas dosis de glucocorticoides si era necesario, apoyo nutricional y funcional de los órganos. A los pacientes del grupo de berberina (grupo B) se les administró 0,3 g de berberina tres veces al día por vía oral o por sonda diariamente, mientras que a los pacientes del grupo de control (grupo C) se les administró montmorilonita por vía oral si presentaban diarrea. La duración de la intervención del estudio fue de 14 días y se siguió hasta el alta. Los investigadores registran información general sobre los pacientes al ingreso, incluida la edad, el sexo, la edad, el historial de exposición, el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el hospital, la puntuación APACHE II, la presentación de la radiografía, la comorbilidad, la ventilación mecánica, fiebre o no, síntomas gastrointestinales. Los investigadores también evalúan diariamente la función gastrointestinal, incluidos los síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal o diarrea), la frecuencia de la diarrea, las características de las heces (escala de Bristol). Se recolecta sangre periférica los días 1, 3, 7 y 14 después del ingreso para determinar el nivel de interleucina-6 (IL-6), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-10 (IL-10) y factor de necrosis tumoral (TNF-α). También se realizan pruebas de laboratorio para evaluar los niveles de leucocitos, proteína c reactiva (PCR) y procalcitonina (PCT) al mismo tiempo. La glutamato transaminasa (ALT), la glutamato transaminasa (AST), el nitrógeno ureico (Bun), la creatinina, el tiempo de protrombina (PT), el tiempo de protrombina parcialmente activado (APTT) y la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) se utilizan para evaluar la función de los órganos en día 1, 3, 7 y 14 después del ingreso. Los investigadores también registran los eventos adversos asociados con el fármaco, la duración de la estancia y el pronóstico al alta. Los pacientes están cegados a la asignación de grupos. Dos médicos son responsables del procesamiento de datos, uno es responsable de registrar y recopilar, y el otro es responsable de verificar, y todos están ciegos a la investigación.