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O efeito da berberina na função intestinal e mediadores inflamatórios em pacientes graves com Covid-19 (BOIFIM)

19 de julho de 2020 atualizado por: Chinese Medical Association
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) se espalhou rapidamente pela China e pelo mundo, causando a morte de centenas de milhares. Estudos mostraram que "tempestades de citocinas" e subsequente disfunção de múltiplos órgãos (MODS) são causas importantes para a progressão da doença e morte em pacientes com COVID-19. Semelhante à infecção por SARS-CoV, o SARS-CoV-2 infectaria humanos por meio da ligação da proteína S à enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2), um receptor da célula hospedeira, e a proteína S é ativada e clivada por proteases de serina transmembrana celular, permitindo que o vírus libere peptídeos de fusão para fusão de membrana. Além dos pulmões, o ACE2 também é altamente expresso no esôfago, intestino delgado e cólon, sugerindo que o intestino também pode ser um órgão-alvo importante para o SARS-CoV-2. Cerca de 8-16% dos casos graves de pneumonia confirmados com infecção por SARS-CoV-2 desenvolveram sintomas gastrointestinais, como dor abdominal, vômito e diarreia. Além disso, as fezes do paciente com COVID-19 também foram positivas pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase reversa em tempo real (rRT-PCR). Além disso, a calprotectina fecal elevada observada em pacientes com COVID-19 sugere uma resposta inflamatória no intestino, que foi significativamente correlacionada com a IL-6. Para casos graves e críticos, controlar "tempestades de citocinas" e manter o equilíbrio do microambiente intestinal foi incluído na Diretriz de Diagnóstico e Tratamento de pacientes com COVID-19 (Edição 7). A berberina é um alcaloide de amônio quaternário isolado do rizoma coptidis. É frequentemente usado no tratamento de diarreia infecciosa por bacteriostase e inibição da secreção das glândulas intestinais. Verificou-se também que a berberina desempenha um papel na regulação imune intestinal, inibindo AP-1 e NF-B, os fatores-chave na transdução de sinal celular e reduzindo a resposta inflamatória. Os investigadores conduziram um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo para investigar os efeitos da berberina na função intestinal, nas concentrações séricas dos biomarcadores inflamatórios e na função de órgãos em pacientes graves com infecção por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com idades entre 18 e 80 anos confirmados com COVID-19 e classificados como graves foram incluídos no estudo e depois separados aleatoriamente em dois grupos: um grupo berberina (grupo B) e um grupo controle (grupo C). Os critérios diagnósticos para casos graves estão de acordo com a Diretriz de Diagnóstico e Tratamento de pacientes com COVID-19 emitida pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China (Edição 7). Em geral, os pacientes diagnosticados com pneumonia por COVID-19 também devem atender a qualquer um dos seguintes critérios: apresentar falta de ar, frequência respiratória (FR) ≥ 30 vezes/min; SPO2 ≤ 93% em repouso; a relação entre a pressão parcial de oxigênio do sangue arterial (PaO2) e a concentração de absorção de oxigênio (FiO2) ≤ 300mmHg (1mmHg=0,133KPa); a imagem pulmonar mostrou a progressão da lesão > 50% em 24-48 horas. Todos os pacientes inscritos receberam terapia de suporte geral, oxigenoterapia, medicamentos antivirais, em combinação com antibióticos e pequenas doses de glicocorticóides, se necessário, suporte nutricional e de função orgânica. Os pacientes do grupo berberina (grupo B) receberam berberina 0,3 g três vezes por dia por via oral ou alimentação por tubo diariamente, enquanto os pacientes do grupo controle (grupo C) receberam montmorilonita por via oral se apresentassem diarreia. A duração da intervenção do estudo foi de 14 dias e acompanhada até a alta. Os investigadores registram informações gerais sobre os pacientes na admissão, incluindo idade, sexo, idade, histórico de exposição, tempo desde o início dos sintomas até o hospital, escore APACHE II, apresentação de raios-X, comorbidade, ventilação mecânica, febre ou não, sintomas gastrointestinais. Os investigadores também avaliam a função gastrointestinal diariamente, incluindo sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia), frequência da diarreia, características das fezes (escala de Bristol). O sangue periférico é coletado no dia 1,3, 7 e 14 após a admissão para determinar o nível de interleucina-6 (IL-6), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-10 (IL-10) e fator de necrose tumoral (TNF-α). Exames laboratoriais também são realizados para avaliar os níveis de leucócitos, proteína c-reativa (PCR) e procalcitonina (PCT) ao mesmo tempo. Glutamato transaminase (ALT), glutamato transaminase (AST), nitrogênio da uréia (Bun), creatinina, tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcialmente ativado (APTT) e avaliação de falha de órgão sequencial (SOFA) são usados ​​para avaliar a função do órgão em dia 1,3, 7 e 14 após a admissão. Os investigadores também registram os eventos adversos associados ao medicamento, o tempo de internação e o prognóstico na alta. Os pacientes são cegos para a alocação do grupo. Dois médicos são responsáveis ​​pelo processamento dos dados, um é responsável pelo registro e coleta e o outro pela checagem, sendo todos cegos quanto à pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes confirmados com COVID-19 e classificados como graves

Critério de exclusão:

  • doença inflamatória intestinal;
  • têm outras fontes de infecção;
  • a morte é antecipada em 72 horas;
  • participou de outros ensaios clínicos;
  • mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo berberina (grupo B)
Os pacientes do grupo B receberam comprimidos de cloridrato de berberina 0,3 g três vezes por dia por via oral ou alimentação por sonda diariamente, até o 14º dia do estudo. Outros tratamentos incluem terapia de suporte geral, oxigenoterapia, medicamentos antivirais, em combinação com antibióticos e pequenas doses de glicocorticoides, se necessário, suporte nutricional e funcional dos órgãos.
Medicamento: Berberina
Os pacientes do grupo de intervenção receberam berberina diariamente, independentemente dos sintomas gastrointestinais. Se o paciente tiver um evento adverso grave relacionado ao medicamento, o medicamento será descontinuado e o paciente será excluído do estudo.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Cloridrato de Berberina
Comparador Falso: grupo de controle (grupo C)
Os pacientes do grupo C receberam montmorilonita por via oral se apresentassem diarreia. Os demais tratamentos foram os mesmos do grupo B.
Medicamento: Montmorrillonita
Os pacientes do grupo controle não receberam tratamento especial rotineiramente. No entanto, se o paciente apresentar sintomas de diarreia, pó de montmorilonita deve ser administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Pó de Montmorrilonita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência de diarreia e na escala de fezes de Bristol
Prazo: diariamente, desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, avaliado até 2 semanas.
Incluindo diarreia em horas/dia, escala de fezes de Bristol (mínimo 1 e máximo 7, pontuações mais altas significam pior resultado) e se o paciente apresenta algum dos sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia).
diariamente, desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, avaliado até 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6 (ng/ml)
Prazo: linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
avaliar resposta inflamatória, amostra de sangue coletada às 6h
linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
IL-10（ng/ml）
Prazo: linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
avaliar resposta inflamatória, amostra de sangue coletada às 6h
linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
IL-1β (ng/ml)
Prazo: linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
avaliar resposta inflamatória, amostra de sangue coletada às 6h
linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
TNF-α (pg/ml)
Prazo: linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
avaliar resposta inflamatória, amostra de sangue coletada às 6h
linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
contagem de leucócitos (10^9/l)
Prazo: linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
avaliar resposta inflamatória, amostra de sangue coletada às 6h
linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
c proteína reativa (mg/l)
Prazo: linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
avaliar resposta inflamatória, amostra de sangue coletada às 6h
linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
procalcitonina (ng/ml)
Prazo: linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
avaliar resposta inflamatória, amostra de sangue coletada às 6h
linha de base (na admissão), dia 3,7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: linha de base (na admissão), dia 3, 7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa
avaliar a gravidade da doença (mínimo 0 e máximo 24, escores mais altos significam pior resultado)
linha de base (na admissão), dia 3, 7 e 14 após a admissão ou até a data de alta ou data de morte por qualquer causa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Medical Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Berberine treats COVID-19
  • XJ2020005101 (Número de outro subsídio/financiamento: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Temos outros artigos sobre covid-19 ainda por publicar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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