L'effetto della berberina sulla funzione intestinale e sui mediatori dell'infiammazione nei pazienti gravi con Covid-19 (BOIFIM)

I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno confermato di avere COVID-19 e sono stati classificati come gravi sono stati arruolati nello studio e poi separati in modo casuale in due gruppi: un gruppo berberina (gruppo B) e un gruppo di controllo (gruppo C). I criteri diagnostici per i casi gravi sono conformi alle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con COVID-19 emesse dalla Commissione sanitaria nazionale della Repubblica popolare cinese (Edizione 7). In generale, i pazienti con diagnosi di polmonite da COVID-19 devono anche soddisfare uno dei seguenti criteri: appare mancanza di respiro, frequenza respiratoria (RR) ≥ 30 volte/min; SPO2 ≤ 93% a riposo; il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e la concentrazione di assorbimento dell'ossigeno (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg=0,133 KPa); l'imaging polmonare ha mostrato la progressione della lesione >50% entro 24-48 ore. A tutti i pazienti arruolati è stata somministrata terapia di supporto generale, ossigenoterapia, farmaci antivirali, in combinazione con antibiotici e piccole dosi di glucocorticoidi se necessario, supporto nutrizionale e funzionale degli organi. Ai pazienti del gruppo berberina (gruppo B) è stata somministrata berberina 0,3 g tid per via orale o per via orale al giorno, mentre ai pazienti del gruppo di controllo (gruppo C) è stata somministrata montmorilonite per via orale in presenza di diarrea. La durata dell'intervento dello studio è stata di 14 giorni ed è stata seguita fino alla dimissione. Gli investigatori registrano informazioni generali sui pazienti al momento del ricovero, inclusi età, sesso, età, storia di esposizione, tempo dall'insorgenza dei sintomi all'ospedale, punteggio APACHE II, presentazione di raggi X, comorbidità, ventilazione meccanica, febbre o meno, sintomi gastrointestinali. Gli investigatori valutano anche la funzione gastrointestinale quotidianamente, compresi i sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale o diarrea), la frequenza della diarrea, le caratteristiche delle feci (Bristol scal). Il sangue periferico viene raccolto il giorno 1, 3, 7 e 14 dopo il ricovero per determinare il livello di interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-1β (IL-1β), interleuchina-10 (IL-10) e fattore di necrosi tumorale (TNF-α). Vengono eseguiti anche esami di laboratorio per valutare contemporaneamente i livelli di leucociti, proteina c-reattiva (CRP) e procalcitonina (PCT). Glutammato transaminasi (ALT), glutammato transaminasi (AST), azoto ureico (Bun), creatinina, tempo di protrombina (PT), tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT) e punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) sono utilizzati per valutare la funzione dell'organo su giorno 1, 3, 7 e 14 dopo il ricovero. Gli investigatori registrano anche gli eventi avversi associati al farmaco, la durata della degenza e la prognosi alla dimissione. I pazienti sono accecati dall'allocazione del gruppo. Due medici sono responsabili dell'elaborazione dei dati, uno è responsabile della registrazione e della raccolta e l'altro è responsabile del controllo, e sono tutti ciechi alla ricerca.