Wpływ berberyny na czynność jelit i mediatory stanu zapalnego u ciężkich pacjentów z Covid-19 (BOIFIM)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym COVID-19 i sklasyfikowani jako ciężki
Kryteria wyłączenia:
- zapalna choroba jelit;
- mieć inne źródła infekcji;
- przewiduje się śmierć w ciągu 72 godzin;
- brał udział w innych badaniach klinicznych;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa berberyna (grupa B)
Pacjenci z grupy B otrzymywali tabletki chlorowodorku berberyny 0,3 g trzy razy dziennie doustnie lub przez zgłębnik codziennie, do 14 dnia badania.
Inne metody leczenia obejmują ogólną terapię podtrzymującą, tlenoterapię, leki przeciwwirusowe, w połączeniu z antybiotykami i małymi dawkami glukokortykoidów, jeśli to konieczne, wspomaganie odżywiania i funkcji narządów.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymywali berberynę codziennie, niezależnie od objawów żołądkowo-jelitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią poważne zdarzenia niepożądane związane z lekiem, lek zostanie przerwany, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna (grupa C)
Pacjentom z grupy C podawano doustnie montmorylonit w przypadku wystąpienia biegunki.
Pozostałe zabiegi były takie same jak w grupie B.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej rutynowo nie byli poddawani specjalnemu leczeniu. Jednakże, jeśli pacjent ma objawy biegunki, proszek montmorylonitu należy podawać doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości występowania biegunek i Bristolska Skala Stolca
Ramy czasowe: codziennie, od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 tygodni.
|
W tym biegunki w liczbie razy/dzień, Skala Stolca Bristolskiego (minimum 1 i maksimum 7, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) oraz czy pacjent ma któryś z objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia lub biegunkę).
|
codziennie, od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IL-6 (ng/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
|
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
IL-10(ng/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
|
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
IL-1β (ng/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
|
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
TNF-α (pg/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
|
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
liczba leukocytów (10^9/l)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
|
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
c białko reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
|
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
prokalcytonina (ng/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
ocena odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o 6:00 rano
|
wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
ocenić nasilenie choroby (minimum 0 i maksimum 24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
linia wyjściowa (przy przyjęciu), dzień 3, 7 i 14 po przyjęciu lub do dnia wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Effenberger M, Grabherr F, Mayr L, Schwaerzler J, Nairz M, Seifert M, Hilbe R, Seiwald S, Scholl-Buergi S, Fritsche G, Bellmann-Weiler R, Weiss G, Muller T, Adolph TE, Tilg H. Faecal calprotectin indicates intestinal inflammation in COVID-19. Gut. 2020 Aug;69(8):1543-1544. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321388. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Berberine treats COVID-19
- XJ2020005101 (Inny numer grantu/finansowania: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .