Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av berberin på tarmfunksjon og inflammatoriske mediatorer hos alvorlige pasienter med Covid-19 (BOIFIM)

19. juli 2020 oppdatert av: Chinese Medical Association
Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) spredte seg raskt over Kina og over hele verden, noe som førte til at hundretusener døde. Studier hadde vist at "cytokinstormer" og påfølgende multippel organdysfunksjon (MODS) er viktige årsaker til sykdomsprogresjon og død hos pasienter med COVID-19. I likhet med SARS-CoV-infeksjon, vil SARS-CoV-2 infisere mennesker via binding av S-protein til angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2), en vertscellereseptor, og S-proteinet aktiveres og spaltes av cellulære transmembrane serinproteaser, lar viruset frigjøre fusjonspeptider for membranfusjon. I tillegg til lungene er ACE2 også sterkt uttrykt i spiserøret, tynntarmen og tykktarmen, noe som tyder på at tarmen også kan være et viktig målorgan for SARS-CoV-2. Omtrent 8-16 % av alvorlige lungebetennelser bekreftet med SARS-CoV-2-infeksjon utviklet gastrointestinale symptomer som magesmerter, oppkast og diaré. Dessuten er avføringen til pasienten med COVID-19 også positiv ved sanntids revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (rRT-PCR) assay. Videre ble forhøyet fekalt kalprotektin observert hos pasienter med COVID-19 antydet en inflammatorisk respons i tarmen, som var signifikant korrelert med IL-6. For alvorlige og kritiske tilfeller er kontroll av "cytokinstormer" og opprettholdelse av intestinal mikromiljøbalanse inkludert i diagnose- og behandlingsretningslinjen for pasienter med COVID-19 (utgave 7). Berberin er et kvartært ammoniumalkaloid isolert fra rhizoma coptidis. Det brukes ofte i behandling av smittsom diaré ved bakteriostase og hemming av sekresjon av tarmkjertel. Berberin har også vist seg å ha en rolle i intestinal immunregulering, hemmer både AP-1 og NF-B, nøkkelfaktorene i cellesignaloverføring, og reduserer den inflammatoriske responsen. Etterforskere gjennomførte en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av berberin på tarmfunksjon, serumkonsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører og organfunksjon hos alvorlige pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 18-80 år som bekreftet med COVID-19 og klassifisert som alvorlige ble registrert i studien, og deretter delt tilfeldig inn i to grupper: en berberingruppe (B-gruppe) og en kontrollgruppe (C-gruppe). De diagnostiske kriteriene for alvorlige tilfeller er i samsvar med retningslinjene for diagnose og behandling for pasienter med COVID-19 utstedt av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon (utgave 7). Generelt må pasienter diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse også oppfylle ett av følgende kriterier: vises kortpustethet, respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 30 ganger/min; SPO2 ≤ 93 % i hvile; forholdet mellom partielt oksygentrykk i arterielt blod (PaO2) og oksygenabsorpsjonskonsentrasjon (FiO2) ≤ 300mmHg (1mmHg=0,133KPa); pulmonal avbildning viste lesjonsprogresjon >50 % innen 24-48 timer. Alle påmeldte pasienter fikk generell støttebehandling, oksygenbehandling, antivirale legemidler, i kombinasjon med antibiotika og små doser glukokortikoider om nødvendig, ernærings- og organfunksjonsstøtte. Pasienter i berberingruppen (B-gruppen) fikk berberin 0,3 g daglig oralt eller sondemat, mens pasienter i kontrollgruppen (C-gruppen) fikk montmorilonitt oralt dersom de hadde diaré. Varigheten av studieintervensjonen var 14 dager og fulgte opp til utskrivning. Etterforskere registrerer generell informasjon om pasienter ved innleggelse, inkludert alder, kjønn, alder, eksponeringshistorie, tid fra symptomdebut til sykehus, APACHE II-score, presentasjonen av røntgen, komorbiditet, mekanisk ventilasjon, feber eller ikke, gastrointestinale symptomer. Etterforskere evaluerer også den gastrointestinale funksjonen daglig, inkludert gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter, abdominal distensjon eller diaré), hyppighet av diaré, egenskapene til avføring (Bristol scal). Perifert blod samles inn på dag 1, 3, 7 og 14 etter innleggelse for å bestemme nivået av interleukin-6 (IL-6), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-10 (IL-10) og tumornekrosefaktor (TNF-a). Laboratorietester utføres også for å evaluere nivåene av leukocytter, c-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) på samme tid. Glutamattransaminase (ALT), glutamattransaminase (AST), ureanitrogen (Bun), kreatinin, protrombintid (PT), delvis aktivert protrombintid (APTT) og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score brukes til å evaluere organfunksjon på dag 1,3, 7 og 14 etter innleggelse. Etterforskerne registrerer også uønskede hendelser knyttet til stoffet, liggetiden og prognosen ved utskrivning. Pasientene er blindet for gruppetildelingen. To leger er ansvarlige for databehandling, den ene er ansvarlig for registrering og innsamling, og den andre er ansvarlig for å sjekke, og de er alle blinde for forskningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bekreftet med covid-19 og klassifisert som alvorlige

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk tarmsykdom;
  • har andre smittekilder;
  • døden er forventet innen 72 timer;
  • deltatt i andre kliniske studier;
  • gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: berberingruppe (B-gruppe)
Pasienter i B-gruppen ble gitt berberinhydroklorid-tabeller 0,3 g daglig oralt eller sondeernæring frem til den 14. dagen av studien. Andre behandlinger inkluderer generell støtteterapi, oksygenbehandling, antivirale legemidler, i kombinasjon med antibiotika og små doser glukokortikoider om nødvendig, ernærings- og organfunksjonsstøtte.
Legemiddel: Berberine
Pasienter i intervensjonsgruppen fikk berberin daglig, uavhengig av gastrointestinale symptomer. Dersom pasienten har en alvorlig legemiddelrelatert bivirkning, vil legemidlet seponeres og pasienten ekskluderes fra studien.
Andre navn:
  • Berberinhydroklorid-tabletter
Sham-komparator: kontrollgruppe (C-gruppe)
Pasienter i C-gruppen ble gitt montmorilonitt oralt hvis de hadde diaré. De andre behandlingene var de samme som i B-gruppen.
Legemiddel: Montmorrillonitt
Pasienter i kontrollgruppen ble rutinemessig ikke gitt spesiell behandling. Men hvis pasienten har diarésymptomer, bør montmorillonittpulver gis oralt.
Andre navn:
  • Montmorrillonitt pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diaréfrekvens og Bristol avføringsskala
Tidsramme: daglig, fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 uker.
Inkludert diaré i tider/dag, Bristol Stool Scale (minimum 1 og maksimum 7, høyere score betyr et dårligere resultat) og om pasienten har noen av gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter, mageutspiling eller diaré).
daglig, fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 (ng/ml)
Tidsramme: baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
evaluer inflammatorisk respons, blodprøve tatt kl. 06.00
baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
IL-10（ng/ml）
Tidsramme: baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
evaluer inflammatorisk respons, blodprøve tatt kl. 06.00
baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
IL-1β (ng/ml)
Tidsramme: baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
evaluer inflammatorisk respons, blodprøve tatt kl. 06.00
baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
TNF-α (pg/ml)
Tidsramme: baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
evaluer inflammatorisk respons, blodprøve tatt kl. 06.00
baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
leukocyttantall (10^9/l)
Tidsramme: baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
evaluer inflammatorisk respons, blodprøve tatt kl. 06.00
baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
c reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
evaluer inflammatorisk respons, blodprøve tatt kl. 06.00
baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
prokalsitonin (ng/ml)
Tidsramme: baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
evaluer inflammatorisk respons, blodprøve tatt kl. 06.00
baseline (ved innleggelse), dag 3,7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: baseline (ved innleggelse), dag 3, 7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak
evaluer alvorlighetsgraden av sykdommen (minimum 0 og maksimum 24, høyere score betyr et dårligere resultat)
baseline (ved innleggelse), dag 3, 7 og 14 etter innleggelse eller til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese Medical Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Berberine treats COVID-19
  • XJ2020005101 (Annet stipend/finansieringsnummer: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har andre artikler om covid-19 som ennå ikke er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger