Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv berberinu na střevní funkce a zánětlivé mediátory u těžkých pacientů s Covid-19 (BOIFIM)

19. července 2020 aktualizováno: Chinese Medical Association
Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) se rychle rozšířila po Číně a po celém světě a způsobila statisíce mrtvých. Studie ukázaly, že „cytokinové bouře“ a následná dysfunkce více orgánů (MODS) jsou důležitými příčinami progrese onemocnění a úmrtí u pacientů s COVID-19. Podobně jako infekce SARS-CoV by SARS-CoV-2 infikoval lidi prostřednictvím vazby S-proteinu na angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2), receptor hostitelské buňky, a S protein je aktivován a štěpen buněčnými transmembránovými serinovými proteázami, umožňující viru uvolnit fúzní peptidy pro membránovou fúzi. Kromě plic je ACE2 také vysoce exprimován v jícnu, tenkém střevě a tlustém střevě, což naznačuje, že střevo může být také důležitým cílovým orgánem pro SARS-CoV-2. Asi u 8–16 % případů těžké pneumonie potvrzených infekcí SARS-CoV-2 se vyvinuly gastrointestinální příznaky, jako je bolest břicha, zvracení a průjem. Navíc stolice pacienta s COVID-19 je také pozitivní pomocí testu reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (rRT-PCR) v reálném čase. Kromě toho, zvýšený fekální kalprotektin byl pozorován u pacientů s COVID-19, což naznačovalo zánětlivou odpověď ve střevě, která významně korelovala s IL-6. U závažných a kritických případů byla kontrola „cytokinových bouří“ a udržování rovnováhy střevního mikroprostředí zahrnuta do pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s COVID-19 (vydání 7). Berberin je kvartérní amoniový alkaloid izolovaný z rhizoma coptidis. Často se používá při léčbě infekčního průjmu bakteriostázou a inhibicí sekrece střevních žláz. Bylo také zjištěno, že berberin hraje roli v regulaci střevní imunity, inhibuje jak AP-1, tak NF-B, klíčové faktory v transdukci buněčného signálu, a snižuje zánětlivou odpověď. Výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání účinků berberinu na střevní funkce, sérové ​​koncentrace zánětlivých biomarkerů a orgánové funkce u těžkých pacientů s infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18–80 let, u kterých byl potvrzen COVID-19 a byli klasifikováni jako závažní, a poté náhodně rozděleni do dvou skupin: berberinská skupina (skupina B) a kontrolní skupina (skupina C). Diagnostická kritéria pro závažné případy jsou v souladu s Pokynem pro diagnostiku a léčbu pacientů s COVID-19 vydaným Národní zdravotní komisí Čínské lidové republiky (vydání 7). Obecně platí, že pacienti s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 musí také splňovat kterékoli z následujících kritérií: objeví se dušnost, dechová frekvence (RR) ≥ 30krát/min; SPO2 ≤ 93 % v klidu; poměr parciálního tlaku kyslíku arteriální krve (PaO2) ke koncentraci absorpce kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg=0,133KPa); plicní zobrazení ukázalo progresi léze > 50 % během 24-48 hodin. Všem zařazeným pacientům byla podávána celková podpůrná terapie, oxygenoterapie, antivirotika, v případě potřeby v kombinaci s antibiotiky a malými dávkami glukokortikoidů, nutriční a orgánová podpora. Pacientům ve skupině s berberinem (skupina B) byl podáván berberin 0,3 g třikrát denně orálně nebo sondou, zatímco pacientům v kontrolní skupině (skupina C) byl podáván montmorilonit perorálně, pokud měli průjem. Délka studijní intervence byla 14 dní a pokračovala až do propuštění. Vyšetřovatelé zaznamenávají obecné informace o pacientech při přijetí, včetně věku, pohlaví, věku, anamnézy expozice, doby od nástupu symptomů do hospitalizace, skóre APACHE II, prezentace rentgenového snímku, komorbidity, mechanické ventilace, horečky nebo ne, gastrointestinálních symptomů. Vyšetřovatelé také denně vyhodnocují gastrointestinální funkce, včetně gastrointestinálních příznaků (nauzea, zvracení, bolest břicha, abdominální distenze nebo průjem), frekvence průjmu, charakteristika stolice (Bristolův šupin). Periferní krev se odebírá 1., 3., 7. a 14. den po přijetí za účelem stanovení hladiny interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-1p (IL-1p), interleukinu-10 (IL-10) a faktoru nekrózy nádorů (TNF-a). Provádějí se také laboratorní testy, aby se současně vyhodnotily hladiny leukocytů, c-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu (PCT). Glutamáttransamináza (ALT), glutamáttransamináza (AST), močovinový dusík (Bun), kreatinin, protrombinový čas (PT), částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) a skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) se používají k hodnocení funkce orgánů na den 1, 3, 7 a 14 po přijetí. Vyšetřovatelé také zaznamenávají nežádoucí příhody spojené s lékem, délku pobytu a prognózu při propuštění. Pacienti jsou zaslepeni k rozdělení do skupin. Dva lékaři jsou zodpovědní za zpracování dat, jeden je zodpovědný za záznam a sběr a druhý je zodpovědný za kontrolu, a všichni jsou slepí k výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným onemocněním COVID-19 a klasifikovaní jako závažní

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění střev;
  • mít jiné zdroje infekce;
  • smrt se očekává do 72 hodin;
  • účastnil se dalších klinických studií;
  • těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: berberinská skupina (skupina B)
Pacientům ve skupině B byly podávány tablety berberin hydrochloridu 0,3 g třikrát denně orálně nebo sondou denně až do 14. dne studie. Mezi další léčebné postupy patří celková podpůrná terapie, oxygenoterapie, antivirotika, v případě potřeby v kombinaci s antibiotiky a malými dávkami glukokortikoidů podpora výživy a orgánových funkcí.
Lék: Berberine
Pacienti v intervenční skupině dostávali berberin denně bez ohledu na gastrointestinální symptomy. Pokud má pacient závažný nežádoucí účinek související s lékem, lék bude vysazen a pacient bude ze studie vyloučen.
Ostatní jména:
  • Tablety hydrochloridu berberinu
Falešný srovnávač: kontrolní skupina (skupina C)
Pacientům ve skupině C byl podáván montmorilonit perorálně, pokud měli průjem. Ostatní léčby byly stejné jako ve skupině B.
Lék: Montmorrillonit
Pacientům v kontrolní skupině nebyla běžně podávána zvláštní léčba. Pokud má však pacient příznaky průjmu, měl by být montmorillonitový prášek podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Montmorrillonitový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci průjmu a Bristolské stolici
Časové okno: denně, od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 týdnů.
Včetně průjmu v časech/den, Bristolské škály stolice (minimum 1 a maximum 7, vyšší skóre znamená horší výsledek) a zda má pacient některý z gastrointestinálních příznaků (nauzea, zvracení, bolest břicha, distenze břicha nebo průjem).
denně, od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6 (ng/ml)
Časové okno: výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
vyhodnotit zánětlivou odpověď, vzorek krve odebraný v 6:00 ráno
výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
IL-10 (ng/ml)
Časové okno: výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
vyhodnotit zánětlivou odpověď, vzorek krve odebraný v 6:00 ráno
výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
IL-lp (ng/ml)
Časové okno: výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
vyhodnotit zánětlivou odpověď, vzorek krve odebraný v 6:00 ráno
výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
TNF-α (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
vyhodnotit zánětlivou odpověď, vzorek krve odebraný v 6:00 ráno
výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
počet leukocytů (10^9/l)
Časové okno: výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
vyhodnotit zánětlivou odpověď, vzorek krve odebraný v 6:00 ráno
výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
c reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
vyhodnotit zánětlivou odpověď, vzorek krve odebraný v 6:00 ráno
výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
prokalcitonin (ng/ml)
Časové okno: výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
vyhodnotit zánětlivou odpověď, vzorek krve odebraný v 6:00 ráno
výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
zhodnotit závažnost onemocnění (minimum 0 a maximum 24, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav (při přijetí), den 3, 7 a 14 po přijetí nebo do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Berberine treats COVID-19
  • XJ2020005101 (Jiné číslo grantu/financování: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Máme další články o covid-19, které ještě nevyšly

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení