Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av berberin på tarmfunktion och inflammatoriska mediatorer hos svåra patienter med covid-19 (BOIFIM)

19 juli 2020 uppdaterad av: Chinese Medical Association
Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19) spred sig snabbt över Kina och över hela världen, vilket ledde till att hundratusentals dog. Studier hade visat att "cytokinstormar" och efterföljande multipelorgandysfunktion (MODS) är viktiga orsaker till sjukdomsprogression och död hos patienter med COVID-19. I likhet med SARS-CoV-infektion skulle SARS-CoV-2 infektera människor via bindning av S-protein till angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2), en värdcellsreceptor, och S-proteinet aktiveras och klyvs av cellulära transmembrana serinproteaser, tillåter viruset att frisätta fusionspeptider för membranfusion. Förutom lungorna uttrycks ACE2 också i hög grad i matstrupen, tunntarmen och tjocktarmen, vilket tyder på att tarmen också kan vara ett viktigt målorgan för SARS-CoV-2. Cirka 8-16 % av fallen av allvarlig lunginflammation som bekräftats med SARS-CoV-2-infektion utvecklade gastrointestinala symtom som buksmärtor, kräkningar och diarré. Dessutom är avföringen hos en patient med COVID-19 också positiv genom realtidsanalys av omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktion (rRT-PCR). Dessutom observerades förhöjt fekalt kalprotektin hos patienter med covid-19 antydde ett inflammatoriskt svar i tarmen, som var signifikant korrelerad med IL-6. För allvarliga och kritiska fall har kontroll av "cytokinstormar" och upprätthålla tarmmikromiljöbalansen inkluderats i Diagnosis and Treatment Guideline för patienter med COVID-19 (Utgåva 7). Berberin är en kvartär ammoniumalkaloid isolerad från rhizoma coptidis. Det används ofta vid behandling av infektiös diarré genom bakteriostas och hämning av utsöndring av tarmkörteln. Berberin har också visat sig ha en roll i tarmens immunförsvar, hämmar både AP-1 och NF-B, nyckelfaktorerna i cellsignaltransduktion, och minskar det inflammatoriska svaret. Utredarna genomförde en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekterna av berberin på tarmfunktionen, serumkoncentrationer av de inflammatoriska biomarkörerna och organfunktionen hos svåra patienter med SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter i åldrarna 18-80 år som bekräftade med covid-19 och klassificerades som allvarliga inkluderades i studien och delade sedan slumpmässigt upp i två grupper: en berberingrupp (B-grupp) och en kontrollgrupp (C-grupp). De diagnostiska kriterierna för allvarliga fall är i enlighet med riktlinjerna för diagnos och behandling av patienter med covid-19 som utfärdats av Folkrepubliken Kinas nationella hälsokommission (utgåva 7). I allmänhet måste patienter som diagnostiserats med covid-19-lunginflammation också uppfylla något av följande kriterier: uppträder andnöd, andningsfrekvens (RR) ≥ 30 gånger/min; SPO2 ≤ 93 % i vila; förhållandet mellan partiellt syretryck i arteriellt blod (PaO2) och syreabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg=0,133 KPa); lungavbildning visade lesionsprogressionen >50 % inom 24-48 timmar. Alla inskrivna patienter fick allmän stödterapi, syrgasbehandling, antivirala läkemedel, i kombination med antibiotika och små doser av glukokortikoider vid behov, närings- och organfunktionsstöd. Patienter i berberingruppen (B-gruppen) fick berberin 0,3 g dagligen oralt eller sondmatning dagligen, medan patienter i kontrollgruppen (C-gruppen) fick montmorilonit oralt om de hade diarré. Studieinterventionens varaktighet var 14 dagar och följdes upp till utskrivning. Utredarna registrerar allmän information om patienter vid inläggningen, inklusive ålder, kön, ålder, exponeringshistoria, tid från debut av symtom till sjukhus, APACHE II-poäng, presentation av röntgen, samsjuklighet, mekanisk ventilation, feber eller inte, gastrointestinala symtom. Utredarna utvärderar också den gastrointestinala funktionen dagligen, inklusive gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk eller diarré), frekvens av diarré, egenskaperna hos avföring (Bristol scal). Perifert blod samlas in på dag 1, 3, 7 och 14 efter inläggningen för att bestämma nivån av interleukin-6 (IL-6), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-10 (IL-10) och tumörnekrosfaktor (TNF-a). Laboratorietester utförs också för att utvärdera nivåerna av leukocyter, c-reaktivt protein (CRP) och prokalcitonin (PCT) samtidigt. Glutamattransaminas (ALT), glutamattransaminas (AST), ureakväve (Bun), kreatinin, protrombintid (PT), partiellt aktiverad protrombintid (APTT) och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng används för att utvärdera organfunktion på dag 1,3, 7 och 14 efter intagningen. Utredarna registrerar också biverkningar i samband med läkemedlet, vistelsens längd och prognosen vid utskrivning. Patienterna är blinda för grupptilldelningen. Två läkare ansvarar för databehandlingen, en ansvarar för registrering och insamling, och den andra ansvarar för kontroll, och de är alla blinda för forskningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bekräftade med covid-19 och klassificerade som allvarliga

Exklusions kriterier:

  • inflammatorisk tarmsjukdom;
  • har andra infektionskällor;
  • dödsfall förväntas inom 72 timmar;
  • deltagit i andra kliniska prövningar;
  • gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: berberingrupp (B-grupp)
Patienter i B-gruppen fick berberinhydrokloridtabeller 0,3 g dagligen oralt eller sondfoder dagligen fram till den 14:e dagen av studien. Andra behandlingar inkluderar allmän stödterapi, syrgasbehandling, antivirala läkemedel, i kombination med antibiotika och små doser av glukokortikoider vid behov, närings- och organfunktionsstöd.
Läkemedel: Berberine
Patienter i interventionsgruppen fick berberin dagligen, oavsett gastrointestinala symtom. Om patienten har en allvarlig läkemedelsrelaterad biverkning kommer läkemedlet att avbrytas och patienten exkluderas från studien.
Andra namn:
  • Berberinhydrokloridtabletter
Sham Comparator: kontrollgrupp (C-grupp)
Patienter i C-gruppen fick montmorilonit oralt om de hade diarré. De andra behandlingarna var desamma som i B-gruppen.
Läkemedel: Montmorrillonit
Patienter i kontrollgruppen fick rutinmässigt ingen speciell behandling. Men om patienten har diarrésymtom bör montmorillonitpulver ges oralt.
Andra namn:
  • Montmorrillonit pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i diarréfrekvens och Bristol Stool Scale
Tidsram: dagligen, från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 2 veckor.
Inklusive diarré i tider/dag, Bristol Stool Scale (minst 1 och max 7, högre poäng betyder ett sämre resultat) och om patienten har något av gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk eller diarré).
dagligen, från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6 (ng/ml)
Tidsram: baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
utvärdera inflammatoriskt svar, blodprov togs kl. 06.00
baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
IL-10（ng/ml）
Tidsram: baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
utvärdera inflammatoriskt svar, blodprov togs kl. 06.00
baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
IL-1β (ng/ml)
Tidsram: baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
utvärdera inflammatoriskt svar, blodprov togs kl. 06.00
baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
TNF-α (pg/ml)
Tidsram: baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
utvärdera inflammatoriskt svar, blodprov togs kl. 06.00
baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
leukocytantal (10^9/l)
Tidsram: baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
utvärdera inflammatoriskt svar, blodprov togs kl. 06.00
baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
c reaktivt protein (mg/l)
Tidsram: baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
utvärdera inflammatoriskt svar, blodprov togs kl. 06.00
baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
prokalcitonin (ng/ml)
Tidsram: baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
utvärdera inflammatoriskt svar, blodprov togs kl. 06.00
baslinje (vid intagningen), dag 3,7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: baslinje (vid intagningen), dag 3, 7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak
utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen (minst 0 och max 24, högre poäng betyder ett sämre resultat)
baslinje (vid intagningen), dag 3, 7 och 14 efter intagningen eller fram till utskrivningsdatumet eller dödsdatumet oavsett orsak

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese Medical Association

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Berberine treats COVID-19
  • XJ2020005101 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The fundamental Resrarch Funds for the Central Universities)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har andra artiklar om covid-19 ännu inte publicerade

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar