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ENVASARC : Envafolimab et envafolimab avec ipilimumab chez des patients atteints de sarcome pléomorphe indifférencié ou de myxofibrosarcome (ENVASARC)

15 mai 2024 mis à jour par: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC : un essai pivot sur l'envafolimab et l'envafolimab en association avec l'ipilimumab, chez des patients atteints d'un sarcome pléomorphe indifférencié ou d'un myxofibrosarcome avancé ou métastatique qui ont progressé lors d'une chimiothérapie antérieure

Il s'agit d'une étude pivot de cohorte parallèle, multicentrique, ouverte, randomisée, non comparative, portant sur le traitement par envafolimab (cohorte A et C) ou par envafolimab associé à l'ipilimumab (cohorte B et D) chez des patients atteints de pléomorphie indifférenciée localement avancée, non résécable ou métastatique. sarcome (UPS)/myxofibrosarcome (MFS) qui ont progressé sur une ou deux lignes de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot de cohorte parallèle, multicentrique, ouverte, randomisée, non comparative, portant sur le traitement par envafolimab (cohorte A et C) ou envafolimab associé à l'ipilimumab (cohorte B et D) chez des patients atteints d'UPS/ MFS qui ont progressé sur une ou deux lignes de chimiothérapie. Les patients ont été préalablement répartis au hasard dans l'une des deux cohortes : la cohorte A de 80 patients ayant reçu l'envafolimab en monothérapie (300 mg toutes les 3 semaines par injection sous-cutanée (SC)) ou la cohorte B de 80 patients ayant reçu l'envafolimab (300 mg toutes les 3 semaines par injection SC) en association avec l'ipilimumab (1 mg/kg toutes les 3 semaines par voie intraveineuse pour quatre doses). Suite à l'amendement #3, les patients seront répartis au hasard dans l'une des deux cohortes : la cohorte C de 80 patients qui recevront l'envafolimab en monothérapie (600 mg toutes les 3 semaines par injection sous-cutanée (SC)) ou la cohorte D de 80 patients qui recevront envafolimab 600 mg toutes les 3 semaines en injection SC) en association avec l'ipilimumab (1 mg/kg toutes les 3 semaines par voie intraveineuse pour quatre doses).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
207

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome pléomorphe indifférencié (UPS) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou myxofibrosarcome de grade ≥ 2 (MFS)
  • Progression documentée après une chimiothérapie systémique
  • Au moins une lésion mesurable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux lignes antérieures de chimiothérapie pour UPS/MFS
  • Antécédents d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou de traitement immunomodulateur
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de l'agent expérimental
  • Malignité supplémentaire active
  • Épanchement péricardique, épanchement pleural ou ascite
  • Métastases du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
  • Hépatite active ou cirrhose
  • Pneumopathie interstitielle
  • Refus d'appliquer une contraception très efficace pendant l'étude
  • Autres conditions médicales concomitantes graves et/ou non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation du patient à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte A
Patients traités avec 300 mg d'envafolimab en monothérapie toutes les trois semaines
Biologique: Envafolimab
Anticorps à domaine unique PD-L1 pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • KN035
Expérimental: Cohorte B
Patients traités par l'envafolimab en association avec l'ipilimumab. L'envafolimab sera administré à raison de 300 mg toutes les trois semaines. L'ipilimumab sera administré à raison de 1 mg/kg toutes les trois semaines pour un total de quatre doses.
Biologique: Envafolimab
Anticorps à domaine unique PD-L1 pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • KN035
Médicament: Ipilimumab
Anticorps monoclonal CTLA-4
Autres noms:
  • Yervoy
Expérimental: Cohorte C
Patients traités avec 600 mg d'envafolimab en monothérapie toutes les trois semaines
Biologique: Envafolimab
Anticorps à domaine unique PD-L1 pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • KN035
Expérimental: Cohorte D
Patients traités par l'envafolimab en association avec l'ipilimumab. L'envafolimab sera administré à raison de 600 mg toutes les trois semaines. L'ipilimumab sera administré à raison de 1 mg/kg toutes les trois semaines pour un total de quatre doses.
Biologique: Envafolimab
Anticorps à domaine unique PD-L1 pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • KN035
Médicament: Ipilimumab
Anticorps monoclonal CTLA-4
Autres noms:
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 évalué par un examen central indépendant en aveugle
Délai: 40 mois
40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DR) évaluée par un examen central indépendant en aveugle
Délai: 40 mois
40 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par un examen central indépendant en aveugle
Délai: 40 mois
40 mois
Survie sans progression (PFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle
Délai: 40 mois
40 mois
Survie globale (SG)
Délai: 40 mois
40 mois
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'envafolimab chez les patients recevant l'envafolimab en monothérapie et en association avec l'ipilimumab
Délai: 40 mois
40 mois
Caractériser la pharmacocinétique de l'ipilimumab chez les patients ayant reçu de l'ipilimumab avec de l'envafolimab
Délai: 40 mois
40 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: 40 mois
40 mois
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: 40 mois
40 mois
Caractériser l'immunogénicité de l'envafolimab et de l'ipilimumab
Délai: 40 mois
40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KN035SAR201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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