Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ENVASARC: envafolimab y envafolimab con ipilimumab en pacientes con sarcoma pleomórfico indiferenciado o mixofibrosarcoma (ENVASARC)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: un ensayo fundamental de envafolimab y envafolimab en combinación con ipilimumab, en pacientes con sarcoma pleomórfico indiferenciado avanzado o metastásico o mixofibrosarcoma que han progresado con quimioterapia previa

Este es un estudio pivotal multicéntrico, abierto, aleatorizado, no comparativo, de cohortes paralelas del tratamiento con envafolimab (cohortes A y C) o envafolimab combinado con ipilimumab (cohortes B y D) en pacientes con pleomórfico indiferenciado no resecable o metastásico localmente avanzado. sarcoma (UPS)/mixofibrosarcoma (MFS) que han progresado con una o dos líneas de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal multicéntrico, abierto, aleatorizado, no comparativo, de cohortes paralelas sobre el tratamiento con envafolimab (cohorte A y C) o envafolimab combinado con ipilimumab (cohorte B y D) en pacientes con UPS localmente avanzado, no resecable o metastásico. MFS que han progresado con una o dos líneas de quimioterapia. Los pacientes fueron previamente asignados aleatoriamente a una de dos cohortes: cohorte A de 80 pacientes que recibieron envafolimab como agente único (300 mg cada 3 semanas por inyección subcutánea [SC]) o cohorte B de 80 pacientes que recibieron envafolimab (300 mg cada 3 semanas por inyección SC) en combinación con ipilimumab (1 mg/kg cada 3 semanas por vía intravenosa durante cuatro dosis). Siguiendo la enmienda #3, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de dos cohortes: cohorte C de 80 pacientes que recibirán envafolimab como agente único (600 mg cada 3 semanas por inyección subcutánea (SC)) o cohorte D de 80 pacientes que recibirán envafolimab 600 mg cada 3 semanas por inyección SC) en combinación con ipilimumab (1 mg/kg cada 3 semanas por vía intravenosa en cuatro dosis).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
207

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o mixofibrosarcoma (MFS) de grado ≥ 2
  • Progresión documentada después de la quimioterapia sistémica
  • Al menos una lesión medible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Función hematológica y orgánica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Más de dos líneas previas de quimioterapia para UPS/MFS
  • Inhibidor del punto de control inmunitario previo o terapia inmunomoduladora
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del agente en investigación
  • Neoplasia maligna adicional activa
  • Derrame pericárdico, derrame pleural o ascitis
  • Metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
  • Hepatitis activa o cirrosis
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • No están dispuestos a aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
  • Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que, a juicio del investigador, contraindicarían la participación del paciente en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A
Pacientes tratados con 300 mg de envafolimab como agente único cada tres semanas
Biológico: Envafolimab
Anticuerpo de dominio único PD-L1 para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • KN035
Experimental: Cohorte B
Pacientes tratados con envafolimab en combinación con ipilimumab. Envafolimab se administrará a 300 mg cada tres semanas. Ipilimumab se administrará a 1 mg/kg cada tres semanas para un total de cuatro dosis.
Biológico: Envafolimab
Anticuerpo de dominio único PD-L1 para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • KN035
Droga: Ipilimumab
Anticuerpo monoclonal CTLA-4
Otros nombres:
  • Yervoy
Experimental: Cohorte C
Pacientes tratados con 600 mg de envafolimab como agente único cada tres semanas
Biológico: Envafolimab
Anticuerpo de dominio único PD-L1 para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • KN035
Experimental: Cohorte D
Pacientes tratados con envafolimab en combinación con ipilimumab. Envafolimab se administrará a 600 mg cada tres semanas. Ipilimumab se administrará a 1 mg/kg cada tres semanas para un total de cuatro dosis.
Biológico: Envafolimab
Anticuerpo de dominio único PD-L1 para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • KN035
Droga: Ipilimumab
Anticuerpo monoclonal CTLA-4
Otros nombres:
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 evaluada por revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DR) evaluada por revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Caracterizar la farmacocinética (PK) de envafolimab en pacientes que reciben envafolimab como agente único y en combinación con ipilimumab
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Caracterizar la farmacocinética de ipilimumab en pacientes que recibieron ipilimumab con envafolimab
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Caracterizar la inmunogenicidad de envafolimab e ipilimumab
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KN035SAR201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones