Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENVASARC: Envafolimab och Envafolimab med Ipilimumab hos patienter med odifferentierat pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom (ENVASARC)

15 maj 2024 uppdaterad av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: En pivotal prövning av Envafolimab och Envafolimab i kombination med Ipilimumab, hos patienter med avancerad eller metastaserad odifferentierat pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom som har utvecklats med tidigare kemoterapi

Detta är en multicenter öppen, randomiserad, icke-jämförande, pivotal parallell kohortstudie av behandling med envafolimab (kohort A och C) eller envafolimab kombinerat med ipilimumab (kohort B och D) hos patienter med lokalt avancerade, inoperbara eller metastaserande odifferentierade pleomorfa. sarkom (UPS)/myxofibrosarkom (MFS) som har utvecklats på en eller två rader av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter öppen, randomiserad, icke-jämförande, pivotal parallell kohortstudie av behandling med envafolimab (kohort A och C) eller envafolimab kombinerat med ipilimumab (kohort B och D) hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad UPS/ MFS som har utvecklats på en eller två rader av kemoterapi. Patienterna indelades tidigare slumpmässigt i en av två kohorter: kohort A med 80 patienter som fick envafolimab med enskilt medel (300 mg var tredje vecka genom subkutan (SC) injektion) eller kohort B med 80 patienter som fick envafolimab (300 mg var tredje vecka) genom SC-injektion) i kombination med ipilimumab (1 mg/kg var tredje vecka intravenöst i fyra doser). Efter ändring #3 kommer patienter att slumpmässigt fördelas i en av två kohorter: kohort C med 80 patienter som kommer att få envafolimab med enskilt medel (600 mg var tredje vecka genom subkutan (SC) injektion) eller kohort D med 80 patienter som kommer att få envafolimab 600 mg var 3:e vecka genom SC-injektion) i kombination med ipilimumab (1 mg/kg var 3:e vecka intravenöst i fyra doser).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
207

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastatiskt odifferentierat pleomorft sarkom (UPS) eller grad ≥ 2 myxofibrosarkom (MFS)
  • Dokumenterad progression efter systemisk kemoterapi
  • Minst en mätbar lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Mer än två tidigare rader av kemoterapi för UPS/MFS
  • Tidigare immunkontrollpunktshämmare eller immunmodulerande terapi
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling
  • Stor operation inom 4 veckor efter dosering av prövningsmedel
  • Aktiv ytterligare malignitet
  • Perikardutgjutning, pleurautgjutning eller ascites
  • Metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
  • Aktiv hepatit eller cirros
  • Interstitiell lungsjukdom
  • Ovillig att använda högeffektiv preventivmedel under studien
  • Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort A
Patienter som behandlas med 300 mg envafolimab envafolimab var tredje vecka
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeldomänantikropp för subkutan injektion.
Andra namn:
  • KN035
Experimentell: Kohort B
Patienter som behandlas med envafolimab i kombination med ipilimumab. Envafolimab kommer att ges med 300 mg var tredje vecka. Ipilimumab kommer att ges med 1 mg/kg var tredje vecka i totalt fyra doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeldomänantikropp för subkutan injektion.
Andra namn:
  • KN035
Läkemedel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Yervoy
Experimentell: Kohort C
Patienter som behandlas med 600 mg envafolimab envafolimab var tredje vecka
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeldomänantikropp för subkutan injektion.
Andra namn:
  • KN035
Experimentell: Kohort D
Patienter som behandlas med envafolimab i kombination med ipilimumab. Envafolimab kommer att ges med 600 mg var tredje vecka. Ipilimumab kommer att ges med 1 mg/kg var tredje vecka i totalt fyra doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeldomänantikropp för subkutan injektion.
Andra namn:
  • KN035
Läkemedel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST 1.1 bedömd genom blindad oberoende central granskning
Tidsram: 40 månader
40 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Duration of response (DR) bedömd av blindad oberoende central granskning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd genom blindad oberoende central granskning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd genom blindad oberoende central granskning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 40 månader
40 månader
Karakterisera envafolimabs farmakokinetik (PK) hos patienter som får envafolimab som ett läkemedel och i kombination med ipilimumab
Tidsram: 40 månader
40 månader
Karakterisera ipilimumab PK hos patienter som fått ipilimumab med envafolimab
Tidsram: 40 månader
40 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) genom utredarens bedömning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Karakterisera immunogeniciteten av envafolimab och ipilimumab
Tidsram: 40 månader
40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KN035SAR201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar