Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENVASARC: Envafolimab i Envafolimab z ipilimumabem u pacjentów z niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym lub myxofibrosarcoma (ENVASARC)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: kluczowa próba envafolimabu i envafolimabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym lub myxofibrosarcoma, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszej chemioterapii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, nieporównawcze, równoległe, kluczowe badanie kohortowe dotyczące leczenia enwafolimabem (kohorta A i C) lub enwafolimabem w skojarzeniu z ipilimumabem (kohorta B i D) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niezróżnicowanym mięsak (UPS)/myxofibrosarcoma (MFS), u których nastąpiła progresja po jednej lub dwóch liniach chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, nieporównawcze, równoległe, kluczowe badanie kohortowe dotyczące leczenia enwafolimabem (kohorta A i C) lub enwafolimabem w skojarzeniu z ipilimumabem (kohorta B i D) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym UPS/ MFS, u których nastąpiła progresja po jednej lub dwóch liniach chemioterapii. Pacjenci byli wcześniej przydzielani losowo do jednej z dwóch kohort: kohorta A składająca się z 80 pacjentów, którzy otrzymywali enwafolimab w monoterapii (300 mg co 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym) lub kohorta B złożona z 80 pacjentów, którzy otrzymywali enwafolimab (300 mg co 3 tygodnie). we wstrzyknięciu podskórnym) w skojarzeniu z ipilimumabem (1 mg/kg co 3 tygodnie dożylnie w czterech dawkach). Po poprawce nr 3 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort: kohorta C złożona z 80 pacjentów, którzy otrzymają enwafolimab w monoterapii (600 mg co 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym) lub kohorta D złożona z 80 pacjentów, którzy otrzymają envafolimab 600 mg co 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym) w skojarzeniu z ipilimumabem (1 mg/kg co 3 tygodnie dożylnie w czterech dawkach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS) lub śluzakomięsak stopnia ≥ 2 (MFS)
  • Udokumentowana progresja po chemioterapii systemowej
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwie wcześniejsze linie chemioterapii dla UPS/MFS
  • Wcześniejszy inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego lub terapia immunomodulująca
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania leku badanego
  • Aktywny dodatkowy nowotwór złośliwy
  • Wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Niechęć do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A
Pacjenci leczeni enwafolimabem w monoterapii w dawce 300 mg co trzy tygodnie
Biologiczny: Enwafolimab
Jednodomenowe przeciwciało PD-L1 do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • KN035
Eksperymentalny: Kohorta B
Pacjenci leczeni envafolimabem w skojarzeniu z ipilimumabem. Envafolimab będzie podawany w dawce 300 mg co trzy tygodnie. Ipilimumab będzie podawany w dawce 1 mg/kg co trzy tygodnie, łącznie w czterech dawkach.
Biologiczny: Enwafolimab
Jednodomenowe przeciwciało PD-L1 do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • KN035
Lek: Ipilimumab
Przeciwciało monoklonalne CTLA-4
Inne nazwy:
  • Yervoy
Eksperymentalny: Kohorta C
Pacjenci leczeni enwafolimabem w monoterapii w dawce 600 mg co trzy tygodnie
Biologiczny: Enwafolimab
Jednodomenowe przeciwciało PD-L1 do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • KN035
Eksperymentalny: Kohorta D
Pacjenci leczeni envafolimabem w skojarzeniu z ipilimumabem. Envafolimab będzie podawany w dawce 600 mg co trzy tygodnie. Ipilimumab będzie podawany w dawce 1 mg/kg co trzy tygodnie, łącznie w czterech dawkach.
Biologiczny: Enwafolimab
Jednodomenowe przeciwciało PD-L1 do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • KN035
Lek: Ipilimumab
Przeciwciało monoklonalne CTLA-4
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 oceniany przez niezależną centralną ocenę zaślepioną
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DR) oceniany przez zaślepioną niezależną centralną ocenę
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany za pomocą niezależnego centralnego przeglądu zaślepionego
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) enwafolimabu u pacjentów otrzymujących enwafolimab w monoterapii oraz w skojarzeniu z ipilimumabem
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Scharakteryzuj farmakokinetykę ipilimumabu u pacjentów otrzymujących ipilimumab z enwafolimabem
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Scharakteryzuj immunogenność enwafolimabu i ipilimumabu
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KN035SAR201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami