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ENVASARC: Envafolimab und Envafolimab mit Ipilimumab bei Patienten mit undifferenziertem pleomorphem Sarkom oder Myxofibrosarkom (ENVASARC)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: Eine zulassungsrelevante Studie zu Envafolimab und Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem undifferenziertem pleomorphem Sarkom oder Myxofibrosarkom, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie fortgeschritten war

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, nicht vergleichende, parallele Kohorten-Zulassungsstudie zur Behandlung mit Envafolimab (Kohorte A und C) oder Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab (Kohorte B und D) bei Patienten mit lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter undifferenzierter pleomorpher Erkrankung Sarkom (UPS)/Myxofibrosarkom (MFS), die unter einer oder zwei Chemotherapielinien Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, nicht vergleichende, parallele Kohorten-Zulassungsstudie zur Behandlung mit Envafolimab (Kohorte A und C) oder Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab (Kohorte B und D) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem UPS/ MFS, die bei einer oder zwei Chemotherapielinien Fortschritte gemacht haben. Die Patienten wurden zuvor nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugeteilt: Kohorte A mit 80 Patienten, die Envafolimab als Monotherapie (300 mg alle 3 Wochen durch subkutane (sc) Injektion) erhielten, oder Kohorte B mit 80 Patienten, die Envafolimab (300 mg alle 3 Wochen) erhielten durch subkutane Injektion) in Kombination mit Ipilimumab (1 mg/kg alle 3 Wochen intravenös für vier Dosen). Nach Änderung Nr. 3 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugeteilt: Kohorte C mit 80 Patienten, die Envafolimab als Einzelwirkstoff (600 mg alle 3 Wochen durch subkutane (sc) Injektion) erhalten, oder Kohorte D mit 80 Patienten, die erhalten werden Envafolimab 600 mg alle 3 Wochen durch subkutane Injektion) in Kombination mit Ipilimumab (1 mg/kg alle 3 Wochen intravenös für vier Dosen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS) oder Myxofibrosarkom (MFS) Grad ≥ 2
  • Dokumentierte Progression nach systemischer Chemotherapie
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei vorherige Chemotherapielinien für UPS/MFS
  • Vorheriger Immun-Checkpoint-Inhibitor oder immunmodulatorische Therapie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats
  • Aktive zusätzliche Malignität
  • Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites
  • Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Keine Bereitschaft, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie entgegenstehen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Patienten, die alle drei Wochen mit 300 mg Envafolimab als Monotherapie behandelt wurden
Biologisch: Envafolimab
PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: Kohorte B
Patienten, die mit Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden. Envafolimab wird alle drei Wochen mit 300 mg verabreicht. Ipilimumab wird alle drei Wochen mit 1 mg/kg für insgesamt vier Dosen verabreicht.
Biologisch: Envafolimab
PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Yervoy
Experimental: Kohorte C
Patienten, die alle drei Wochen mit 600 mg Envafolimab als Monotherapie behandelt wurden
Biologisch: Envafolimab
PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: Kohorte D
Patienten, die mit Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden. Envafolimab wird alle drei Wochen mit 600 mg verabreicht. Ipilimumab wird alle drei Wochen mit 1 mg/kg für insgesamt vier Dosen verabreicht.
Biologisch: Envafolimab
PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DR) bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Envafolimab bei Patienten, die Envafolimab als Monotherapie und in Kombination mit Ipilimumab erhalten
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Charakterisierung der PK von Ipilimumab bei Patienten, denen Ipilimumab zusammen mit Envafolimab verabreicht wurde
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Charakterisieren Sie die Immunogenität von Envafolimab und Ipilimumab
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KN035SAR201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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