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ENVASARC: Envafolimabe e Envafolimabe com Ipilimumabe em Pacientes com Sarcoma Pleomórfico Indiferenciado ou Mixofibrossarcoma (ENVASARC)

15 de maio de 2024 atualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: um estudo fundamental de envafolimabe e envafolimabe em combinação com ipilimumabe em pacientes com sarcoma pleomórfico indiferenciado avançado ou metastático ou mixofibrossarcoma que progrediram com quimioterapia prévia

Este é um estudo central de coorte paralelo, multicêntrico, aberto, randomizado, não comparativo, de tratamento com envafolimabe (coorte A e C) ou envafolimabe combinado com ipilimumabe (coorte B e D) em pacientes com pleomórfico indiferenciado localmente avançado, irressecável ou metastático sarcoma (UPS)/mixofibrossarcoma (MFS) que progrediram em uma ou duas linhas de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo principal de coorte paralelo, multicêntrico, aberto, randomizado, não comparativo, de tratamento com envafolimabe (coorte A e C) ou envafolimabe combinado com ipilimumabe (coorte B e D) em pacientes com UPS/metastático localmente avançado, irressecável ou metastático MFS que progrediram em uma ou duas linhas de quimioterapia. Os pacientes foram previamente distribuídos aleatoriamente em uma das duas coortes: coorte A de 80 pacientes que receberam envafolimabe como agente único (300 mg a cada 3 semanas por injeção subcutânea (SC)) ou coorte B de 80 pacientes que receberam envafolimabe (300 mg a cada 3 semanas por injeção SC) em combinação com ipilimumabe (1 mg/kg a cada 3 semanas por via intravenosa por quatro doses). Após a alteração nº 3, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma das duas coortes: coorte C de 80 pacientes que receberão o agente único envafolimabe (600 mg a cada 3 semanas por injeção subcutânea (SC)) ou coorte D de 80 pacientes que receberão envafolimabe 600 mg a cada 3 semanas por injeção SC) em combinação com ipilimumabe (1 mg/kg a cada 3 semanas por via intravenosa por quatro doses).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
207

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou mixofibrossarcoma (MFS) grau ≥ 2
  • Progressão documentada após quimioterapia sistêmica
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Função hematológica e orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Mais de duas linhas anteriores de quimioterapia para UPS/MFS
  • Inibidor de checkpoint imunológico prévio ou terapia imunomoduladora
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do agente experimental
  • Malignidade adicional ativa
  • Derrame pericárdico, derrame pleural ou ascite
  • Metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Hepatite ativa ou cirrose
  • Doença pulmonar intersticial
  • Não está disposto a aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo
  • Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que, no julgamento do investigador, contra-indicariam a participação do paciente no estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A
Pacientes tratados com 300 mg de agente único envafolimabe a cada três semanas
Biológico: Envafolimabe
Anticorpo de domínio único PD-L1 para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • KN035
Experimental: Coorte B
Pacientes tratados com envafolimabe em combinação com ipilimumabe. O envafolimabe será administrado na dose de 300 mg a cada três semanas. O ipilimumabe será administrado na dose de 1 mg/kg a cada três semanas, em um total de quatro doses.
Biológico: Envafolimabe
Anticorpo de domínio único PD-L1 para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • KN035
Medicamento: Ipilimumabe
Anticorpo monoclonal CTLA-4
Outros nomes:
  • Yervoy
Experimental: Coorte C
Pacientes tratados com 600 mg de agente único envafolimabe a cada três semanas
Biológico: Envafolimabe
Anticorpo de domínio único PD-L1 para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • KN035
Experimental: Coorte D
Pacientes tratados com envafolimabe em combinação com ipilimumabe. O envafolimabe será administrado na dose de 600 mg a cada três semanas. O ipilimumabe será administrado na dose de 1 mg/kg a cada três semanas, em um total de quatro doses.
Biológico: Envafolimabe
Anticorpo de domínio único PD-L1 para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • KN035
Medicamento: Ipilimumabe
Anticorpo monoclonal CTLA-4
Outros nomes:
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 avaliada por revisão central independente cega
Prazo: 40 meses
40 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DR) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: 40 meses
40 meses
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: 40 meses
40 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: 40 meses
40 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 40 meses
40 meses
Caracterizar a farmacocinética (PK) do envafolimabe em pacientes recebendo envafolimabe como agente único e em combinação com ipilimumabe
Prazo: 40 meses
40 meses
Caracterizar farmacocinética de ipilimumabe em pacientes que receberam ipilimumabe com envafolimabe
Prazo: 40 meses
40 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: 40 meses
40 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: 40 meses
40 meses
Caracterizar a imunogenicidade de envafolimabe e ipilimumabe
Prazo: 40 meses
40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KN035SAR201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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