ENVASARC: Envafolimabi ja envafolimabi ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on erilaistumaton pleomorfinen sarkooma tai myksofibrosarkooma (ENVASARC)
ENVASARC: Keskeinen tutkimus envafolimabista ja envafolimabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma tai myksofibrosarkooma, jotka ovat edenneet aikaisemmassa kemoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles Theuer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-550-0780
- Sähköposti: clinicaltrials@traconpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS) tai asteen ≥ 2 myksofibrosarkooma (MFS)
- Dokumentoitu eteneminen systeemisen kemoterapian jälkeen
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa UPS/MFS:lle
- Aikaisempi immuunivastuksen estäjä tai immunomoduloiva hoito
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkittavan aineen annostelusta
- Aktiivinen lisämaligniteetti
- Perikardiaalinen effuusio, pleuraeffuusio tai askites
- Keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Ei halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheisia potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Potilaat, joita hoidettiin 300 mg:lla yksittäistä envafolimabia kolmen viikon välein
|
Yksidomeeni PD-L1-vasta-aine ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Potilaat, joita hoidettiin envafolimabilla yhdessä ipilimumabin kanssa.
Envafolimabia annetaan 300 mg joka kolmas viikko.
Ipilimumabia annetaan 1 mg/kg joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
|
Yksidomeeni PD-L1-vasta-aine ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Potilaat, joita hoidettiin 600 mg:lla yksittäistä envafolimabia kolmen viikon välein
|
Yksidomeeni PD-L1-vasta-aine ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D
Potilaat, joita hoidettiin envafolimabilla yhdessä ipilimumabin kanssa.
Envafolimabia annetaan 600 mg kolmen viikon välein.
Ipilimumabia annetaan 1 mg/kg joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
|
Yksidomeeni PD-L1-vasta-aine ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan arvioituna sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteen kesto (DR) arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Disease Control rate (DCR) arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Kuvaile envafolimabin farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, jotka saavat envafolimabia yksinään ja yhdessä ipilimumabin kanssa
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Kuvaile ipilimumabin PK potilailla, jotka saavat ipilimumabia envafolimabin kanssa
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Kuvaile envafolimabin ja ipilimumabin immunogeenisuutta
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Histiosytooma
- Sarkooma
- Histiosytooma, pahanlaatuinen kuitu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN035SAR201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .