Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ENVASARC: Envafolimab ed Envafolimab con Ipilimumab in pazienti con sarcoma pleomorfo indifferenziato o mixofibrosarcoma (ENVASARC)

15 maggio 2024 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: uno studio cardine di envafolimab ed envafolimab in combinazione con ipilimumab, in pazienti con sarcoma pleomorfo indifferenziato avanzato o metastatico o mixofibrosarcoma che sono progrediti con una precedente chemioterapia

Questo è uno studio cardine multicentrico in aperto, randomizzato, non comparativo, a coorte parallela sul trattamento con envafolimab (coorte A e C) o envafolimab in combinazione con ipilimumab (coorte B e D) in pazienti con pleomorfo indifferenziato localmente avanzato, non resecabile o metastatico sarcoma (UPS)/mixofibrosarcoma (MFS) che sono progrediti con una o due linee di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine multicentrico in aperto, randomizzato, non comparativo, a coorte parallela sul trattamento con envafolimab (coorte A e C) o envafolimab in combinazione con ipilimumab (coorte B e D) in pazienti con UPS/UPS localmente avanzato, non resecabile o metastatico MFS che sono progrediti con una o due linee di chemioterapia. I pazienti sono stati precedentemente assegnati in modo casuale a una delle due coorti: coorte A di 80 pazienti che hanno ricevuto envafolimab in monoterapia (300 mg ogni 3 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC)) o coorte B di 80 pazienti che hanno ricevuto envafolimab (300 mg ogni 3 settimane mediante iniezione SC) in combinazione con ipilimumab (1 mg/kg ogni 3 settimane per via endovenosa per quattro dosi). A seguito dell'emendamento n. 3, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a una delle due coorti: coorte C di 80 pazienti che riceveranno envafolimab in monoterapia (600 mg ogni 3 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC)) o coorte D di 80 pazienti che riceveranno envafolimab 600 mg ogni 3 settimane per iniezione SC) in combinazione con ipilimumab (1 mg/kg ogni 3 settimane per via endovenosa per quattro dosi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS) o mixofibrosarcoma (MFS) di grado ≥ 2 confermato istologicamente localmente avanzato o metastatico
  • Progressione documentata dopo chemioterapia sistemica
  • Almeno una lesione misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • Più di due precedenti linee di chemioterapia per UPS/MFS
  • Precedente inibitore del checkpoint immunitario o terapia immunomodulante
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente sperimentale
  • Malignità aggiuntiva attiva
  • Versamento pericardico, versamento pleurico o ascite
  • Metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Epatite attiva o cirrosi
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Riluttanza ad applicare una contraccezione altamente efficace durante lo studio
  • Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A
Pazienti trattati con 300 mg di envafolimab in monoterapia ogni tre settimane
Biologico: Envafolimab
Anticorpo a dominio singolo PD-L1 per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • KN035
Sperimentale: Coorte B
Pazienti trattati con envafolimab in combinazione con ipilimumab. Envafolimab verrà somministrato a 300 mg ogni tre settimane. Ipilimumab verrà somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni tre settimane per un totale di quattro dosi.
Biologico: Envafolimab
Anticorpo a dominio singolo PD-L1 per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • KN035
Droga: Ipilimumab
Anticorpo monoclonale CTLA-4
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Coorte C
Pazienti trattati con 600 mg di envafolimab in monoterapia ogni tre settimane
Biologico: Envafolimab
Anticorpo a dominio singolo PD-L1 per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • KN035
Sperimentale: Coorte D
Pazienti trattati con envafolimab in combinazione con ipilimumab. Envafolimab verrà somministrato a 600 mg ogni tre settimane. Ipilimumab verrà somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni tre settimane per un totale di quattro dosi.
Biologico: Envafolimab
Anticorpo a dominio singolo PD-L1 per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • KN035
Droga: Ipilimumab
Anticorpo monoclonale CTLA-4
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DR) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di envafolimab in pazienti trattati con envafolimab come agente singolo e in combinazione con ipilimumab
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Caratterizzare la PK di ipilimumab nei pazienti trattati con ipilimumab con envafolimab
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Caratterizzare l'immunogenicità di envafolimab e ipilimumab
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KN035SAR201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni