Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENVASARC: энвафолимаб и энвафолимаб с ипилимумабом у пациентов с недифференцированной плеоморфной саркомой или миксофибросаркомой (ENVASARC)

15 мая 2024 г. обновлено: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: базовое исследование энвафолимаба и энвафолимаба в комбинации с ипилимумабом у пациентов с распространенной или метастатической недифференцированной плеоморфной саркомой или миксофибросаркомой, прогрессировавших на предшествующей химиотерапии

Это многоцентровое открытое, рандомизированное, несравнительное, параллельное когортное опорное исследование лечения энвафолимабом (группа А и С) или энвафолимабом в сочетании с ипилимумабом (группа В и D) у пациентов с местнораспространенной, нерезектабельной или метастатической недифференцированной плеоморфной опухолью. саркома (UPS)/миксофибросаркома (MFS), которые прогрессировали на одной или двух линиях химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое, рандомизированное, несравнительное, параллельное когортное базовое исследование лечения энвафолимабом (группа А и С) или энвафолимабом в сочетании с ипилимумабом (группа В и D) у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим УПС. MFS, которые прогрессировали на одной или двух линиях химиотерапии. Ранее пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп: когорта А из 80 пациентов, получавших монотерапию энвафолимабом (300 мг каждые 3 недели путем подкожной (п/к) инъекции) или группу В из 80 пациентов, получавших энвафолимаб (300 мг каждые 3 недели). подкожно) в комбинации с ипилимумабом (1 мг/кг каждые 3 недели внутривенно четыре дозы). В соответствии с поправкой № 3 пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: когорта C из 80 пациентов, которые будут получать монопрепарат энвафолимаб (600 мг каждые 3 недели путем подкожной (п/к) инъекции) или группа D из 80 пациентов, которые будут получать энвафолимаб 600 мг каждые 3 недели подкожно) в комбинации с ипилимумабом (1 мг/кг каждые 3 недели внутривенно четыре дозы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
207

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая недифференцированная плеоморфная саркома (UPS) или миксофибросаркома ≥ 2 степени (MFS)
  • Задокументированное прогрессирование после системной химиотерапии
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Адекватная гематологическая и органная функция

Критерий исключения:

  • Более двух предшествующих линий химиотерапии для UPS/MFS
  • Предшествующая иммунная контрольная точка или иммуномодулирующая терапия
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
  • Крупная операция в течение 4 недель после введения дозы исследуемого агента
  • Активная дополнительная злокачественность
  • Перикардиальный выпот, плевральный выпот или асцит
  • Метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит
  • Активный гепатит или цирроз
  • Интерстициальное заболевание легких
  • Нежелание применять высокоэффективную контрацепцию во время исследования
  • Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта А
Пациенты, получавшие монотерапию энвафолимабом в дозе 300 мг каждые три недели.
Биологический: Энвафолимаб
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КН035
Экспериментальный: Когорта Б
Пациенты, получавшие энвафолимаб в комбинации с ипилимумабом. Энвафолимаб будет вводиться по 300 мг каждые три недели. Ипилимумаб будет вводиться в дозе 1 мг/кг каждые три недели, всего четыре дозы.
Биологический: Энвафолимаб
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КН035
Лекарство: Ипилимумаб
Моноклональное антитело CTLA-4
Другие имена:
  • Ервой
Экспериментальный: Когорта С
Пациенты, получавшие монотерапию энвафолимабом в дозе 600 мг каждые три недели.
Биологический: Энвафолимаб
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КН035
Экспериментальный: Когорта D
Пациенты, получавшие энвафолимаб в комбинации с ипилимумабом. Энвафолимаб будет вводиться по 600 мг каждые три недели. Ипилимумаб будет вводиться в дозе 1 мг/кг каждые три недели, всего четыре дозы.
Биологический: Энвафолимаб
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КН035
Лекарство: Ипилимумаб
Моноклональное антитело CTLA-4
Другие имена:
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1, оцененная слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DR), оцененная слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) энвафолимаба у пациентов, получающих энвафолимаб в качестве монотерапии и в комбинации с ипилимумабом.
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику ипилимумаба у пациентов, получавших ипилимумаб с энвафолимабом
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Охарактеризовать иммуногенность энвафолимаба и ипилимумаба
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KN035SAR201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками