Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENVASARC: Envafolimab og Envafolimab med Ipilimumab hos pasienter med udifferensiert pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom (ENVASARC)

15. mai 2024 oppdatert av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: En sentral utprøving av Envafolimab og Envafolimab i kombinasjon med Ipilimumab, hos pasienter med avansert eller metastatisk udifferensiert pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom som har utviklet seg med tidligere kjemoterapi

Dette er en multisenter åpen, randomisert, ikke-komparativ, parallell kohort pivotal studie av behandling med envafolimab (kohort A og C) eller envafolimab kombinert med ipilimumab (kohort B og D) hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk udifferensiert pleomorf. sarkom (UPS)/myxofibrosarkom (MFS) som har utviklet seg på én eller to linjer med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter åpen, randomisert, ikke-komparativ, parallell kohort pivotal studie av behandling med envafolimab (kohort A og C) eller envafolimab kombinert med ipilimumab (kohort B og D) hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk UPS/ MFS som har utviklet seg på en eller to linjer med kjemoterapi. Pasienter ble tidligere tilfeldig fordelt i én av to kohorter: kohort A på 80 pasienter som fikk envafolimab med engangsmiddel (300 mg hver 3. uke ved subkutan (SC) injeksjon) eller kohort B på 80 pasienter som fikk envafolimab (300 mg hver 3. uke). ved SC-injeksjon) i kombinasjon med ipilimumab (1 mg/kg hver 3. uke intravenøst ​​i fire doser). Etter endring #3, vil pasienter tilfeldig tildeles en av to kohorter: kohort C på 80 pasienter som vil få envafolimab som enkeltmiddel (600 mg hver 3. uke ved subkutan (SC) injeksjon) eller kohort D på 80 pasienter som vil få envafolimab 600 mg hver 3. uke ved SC-injeksjon) i kombinasjon med ipilimumab (1 mg/kg hver 3. uke intravenøst ​​i fire doser).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk udifferensiert pleomorft sarkom (UPS) eller grad ≥ 2 myxofibrosarkom (MFS)
  • Dokumentert progresjon etter systemisk kjemoterapi
  • Minst én målbar lesjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to tidligere kjemoterapilinjer for UPS/MFS
  • Tidligere immunkontrollpunkthemmer eller immunmodulerende terapi
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling
  • Større operasjon innen 4 uker etter dosering av undersøkelsesmiddel
  • Aktiv ytterligere malignitet
  • Perikardiell effusjon, pleural effusjon eller ascites
  • Metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
  • Aktiv hepatitt eller skrumplever
  • Interstitiell lungesykdom
  • Uvillig til å bruke svært effektiv prevensjon under studien
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A
Pasienter behandlet med 300 mg enkeltmiddel envafolimab hver tredje uke
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • KN035
Eksperimentell: Kohort B
Pasienter behandlet med envafolimab i kombinasjon med ipilimumab. Envafolimab vil bli gitt med 300 mg hver tredje uke. Ipilimumab vil bli gitt med 1 mg/kg hver tredje uke i totalt fire doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • KN035
Legemiddel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Yervoy
Eksperimentell: Kohort C
Pasienter behandlet med 600 mg enkeltmiddel envafolimab hver tredje uke
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • KN035
Eksperimentell: Kohort D
Pasienter behandlet med envafolimab i kombinasjon med ipilimumab. Envafolimab vil bli gitt med 600 mg hver tredje uke. Ipilimumab vil bli gitt med 1 mg/kg hver tredje uke i totalt fire doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • KN035
Legemiddel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST 1.1 vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DR) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Karakterisere envafolimabs farmakokinetikk (PK) hos pasienter som får envafolimab som enkeltmiddel og i kombinasjon med ipilimumab
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Karakteriser ipilimumab PK hos pasienter som får ipilimumab med envafolimab
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Karakteriser immunogenisiteten til envafolimab og ipilimumab
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KN035SAR201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger