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Effet de l'intervention nutritionnelle sur la réponse métabolique chez les nourrissons

4 octobre 2021 mis à jour par: Nestlé

Effet de l'intervention nutritionnelle sur la réponse métabolique chez les nourrissons : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le but de cette étude est de déterminer la réponse glycémique de régimes alimentaires complémentaires composés de deux préparations de suite (FUF) et de céréales infantiles (CI) différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle, contrôlé, en groupes parallèles à 2 bras chez des nourrissons âgés de 6 mois (26 semaines) au moment de l'inclusion, qui ne sont plus allaités et qui sont prêts mais n'ont pas encore commencé l'alimentation complémentaire. Ils seront nourris avec l'un des deux régimes alimentaires isocaloriques différents (Expérimental [EXPL] ou Témoin [CTRL]) composés de différentes préparations de suite (FUF) et de céréales infantiles (CI). L'objectif principal de cette étude est de déterminer la réponse glycémique de ces deux régimes alimentaires complémentaires différents. Tous les nourrissons inscrits participeront à l'essai pendant environ 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Las Piñas, Philippines, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:.

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu du parent / parent responsable ou du représentant légalement acceptable (LAR), le cas échéant
  2. Nourrisson en bonne santé issu d'une grossesse unique à terme (≥ 37 semaines complètes de gestation) avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg
  3. Le nourrisson n'est plus allaité ou ne reçoit plus de lait maternel, n'a pas encore commencé le FUF et est prêt sur le plan du développement à commencer l'alimentation complémentaire
  4. Le ou les parents/tuteurs du nourrisson ont l'âge légal du consentement, doivent comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents de l'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole de l'étude.
  5. Lors de la visite de dépistage (visite 0), le nourrisson est âgé de 24 à 26 semaines (5½ à 6 mois)
  6. Valeur poids-pour-taille> -2 écarts-types par rapport à la médiane des normes de croissance de l'enfant de l'OMS

Critère d'exclusion:

  1. Maladie infectieuse chronique, métabolique ou autre, y compris toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur l'alimentation, la croissance ou le respect des procédures d'étude
  2. Anomalie congénitale ou chromosomique majeure connue pour affecter la croissance (par exemple, cardiopathie congénitale, fibrose kystique)
  3. Intolérance/allergie connue ou suspectée aux protéines du lait de vache, ou intolérance au lactose, sensibilité au gluten ou allergies alimentaires graves ayant un impact sur le régime alimentaire
  4. Nés de mères atteintes de diabète gestationnel ou de diabète de type 1
  5. Événement médical/chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation prolongée au cours des 6 premiers mois
  6. Recevoir ou avoir reçu de l'insuline, de l'hormone de croissance ou tout autre médicament connu pour affecter le métabolisme du glucose ou des glucides ou des pré- ou probiotiques connus pour affecter le microbiote fécal avant l'inscription
  7. Sujets ou parent(s) ou représentant légal des sujets qui ne veulent pas et ne peuvent pas se conformer aux visites prévues et aux exigences du protocole d'étude
  8. Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Régime alimentaire EXPL
Régime à faible teneur en protéines / indice glycémique estimé inférieur
Autre: Régime alimentaire EXPL
EXPL FUF (faible teneur en protéines et 100 % lactose) + EXPL IC (grains entiers et légumineuses)
ACTIVE_COMPARATOR: Régime alimentaire CTRL
Régime standard de protéines / index glycémique standard
Autre: Régime alimentaire CTRL
CTRL FUF (teneur standard en protéines et profil glucidique) + CTRL IC (céréales raffinées)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic glycémique
Délai: Journées d'étude 85-92
Moyenne des pics de glucose mesurés par un glucomètre en continu
Journées d'étude 85-92

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique
Délai: Journées d'étude 85-92
Aire incrémentielle sous la courbe de réponse glycémique
Journées d'étude 85-92
Variabilité de la réponse glycémique
Délai: Journées d'étude 85-92
Amplitude moyenne des excursions glycémiques, écart type, J-index
Journées d'étude 85-92
Épaisseur du pli cutané
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Épaisseurs du pli cutané sous-scapulaire et triceps
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Lester
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Poids (g)
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Longueur
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Longueur (cm)
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Circonférence de la tête
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Tour de tête (cm)
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Score z du poids pour l'âge
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Score z du poids pour l'âge basé sur les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Z-score poids-pour-longueur
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Z-score poids-pour-longueur basé sur les courbes de croissance de l'OMS
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Z-score longueur-pour-âge
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Z-score longueur-âge basé sur les courbes de croissance de l'OMS
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Z-score de circonférence de la tête pour l'âge
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Z-score de circonférence crânienne pour l'âge basé sur les courbes de croissance de l'OMS
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
IMC pour l'âge z-score
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Score z de l'IMC pour l'âge basé sur les courbes de croissance de l'OMS
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Sécrétion d'insuline
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Rapport peptide C urinaire: créatinine
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'apport alimentaire
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Apport total en énergie, en glucides et en protéines calculé à partir de rappels d'aliments / journaux
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Composition du microbiote des selles
Délai: âge 6 mois, 7,5 mois, 9 mois et 12 mois
Composition du microbiote fécal évaluée à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération
âge 6 mois, 7,5 mois, 9 mois et 12 mois
PH des selles
Délai: âge 6 mois, 7,5 mois, 9 mois et 12 mois
PH des selles
âge 6 mois, 7,5 mois, 9 mois et 12 mois
Métabolisme du microbiote des selles
Délai: âge 6 mois, 7,5 mois, 9 mois et 12 mois
Acides organiques des selles
âge 6 mois, 7,5 mois, 9 mois et 12 mois
Tolérance gastro-intestinale (GI)
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Tolérance gastro-intestinale évaluée à l'aide du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ). Les scores IGSQ vont de 13 à 65, les scores les plus bas indiquant une charge de symptômes gastro-intestinaux plus faible.
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits (ITQOL-SF47). Les scores ITQOL-SF47 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus favorable.
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1)
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
IGF-1 urinaire
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Profil métabolomique urinaire
Délai: âge 6 mois, 9 mois et 12 mois
Analyse non ciblée des métabolites urinaires par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) H1.
âge 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nestlé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18.17.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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