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Wirkung einer Ernährungsintervention auf die Stoffwechselreaktion bei Säuglingen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Nestlé

Wirkung der Ernährungsintervention auf die Stoffwechselreaktion bei Säuglingen: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Glukosereaktion von Ergänzungsfütterungsschemata zu bestimmen, die aus zwei verschiedenen Folgenahrungen (FUFs) und Säuglingszerealien (ICs) bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, 2-armige Parallelgruppenstudie bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten (26 Wochen) bei der Aufnahme, die nicht mehr gestillt werden und bereit sind, aber noch nicht mit der Beikost begonnen haben. Sie werden mit einem von zwei verschiedenen isokalorischen Fütterungsschemata (Experimental [EXPL] oder Control [CTRL]) gefüttert, die aus verschiedenen Folgenahrungen (FUFs) und Säuglingszerealien (ICs) bestehen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Glukosereaktion dieser zwei unterschiedlichen komplementären Fütterungsschemata zu bestimmen. Alle aufgenommenen Säuglinge werden ungefähr 6 Monate lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Las Piñas, Philippinen, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:.

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von beiden Elternteilen / haftpflichtigen Elternteilen oder, falls zutreffend, einem gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) eingeholt
  2. Gesundes, alleinstehendes, voll ausgetragenes Gestationskind (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen) mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg
  3. Der Säugling stillt nicht mehr oder erhält keine Muttermilch, hat noch nicht mit FUF begonnen und ist entwicklungsmäßig bereit, mit der Beikost zu beginnen
  4. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sind volljährig, müssen die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  5. Beim Screening-Besuch (Besuch 0) ist der Säugling 24–26 Wochen (5½–6 Monate) alt
  6. Gewicht-zu-Größe-Wert >-2 Standardabweichungen vom Median der WHO-Kinderwachstumsstandards

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Infektions-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, einschließlich aller Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ernährung, das Wachstum oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können
  2. Schwere angeborene oder chromosomale Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigen (z. B. angeborene Herzkrankheit, Mukoviszidose)
  3. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit / Allergie gegen Kuhmilcheiweiß oder Laktoseintoleranz, Glutensensitivität oder schwere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken
  4. Von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes oder Typ-1-Diabetes geboren
  5. Größeres medizinisches/chirurgisches Ereignis, das einen längeren Krankenhausaufenthalt während der ersten 6 Monate erfordert
  6. Erhalt oder Erhalt von Insulin, Wachstumshormon oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Kohlenhydratstoffwechsel oder Prä- oder Probiotika beeinflussen, von denen bekannt ist, dass sie die fäkale Mikrobiota vor der Registrierung beeinflussen
  7. Probanden oder Elternteile oder gesetzliche Vertreter der Probanden, die nicht bereit und nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  8. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: EXPL-Fütterungsschema
Niedrigeres Protein / niedriger geschätzter glykämischer Index
Sonstiges: EXPL-Fütterungsschema
EXPL FUF (weniger Protein und 100 % Laktose) + EXPL IC (Vollkorn und Hülsenfrüchte)
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL-Fütterungsschema
Standard-Protein/Standard-Glykämischer-Index-Schema
Sonstiges: CTRL-Fütterungsschema
CTRL FUF (Standard-Proteingehalt und Kohlenhydratprofil) + CTRL IC (raffiniertes Getreide)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespitze
Zeitfenster: Studientage 85-92
Durchschnitt der von einem kontinuierlichen Glukosemonitor gemessenen Glukosespitzen
Studientage 85-92

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Studientage 85-92
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerreaktionskurve
Studientage 85-92
Variabilität der Glukoseantwort
Zeitfenster: Studientage 85-92
Mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen, Standardabweichung, J-Index
Studientage 85-92
Hautfaltendicke
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Subskapular- und Trizepshautfaltendicke
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht (g)
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Länge
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Länge (cm)
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kopfumfang
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kopfumfang (cm)
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Altersbezogener Z-Score basierend auf den Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht-für-Länge z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht-für-Länge Z-Score basierend auf WHO-Wachstumstabellen
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Länge-für-Alter z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Länge-für-Alter-Z-Score basierend auf WHO-Wachstumstabellen
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kopfumfang-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score basierend auf WHO-Wachstumstabellen
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
BMI-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
BMI-für-Alter-Z-Score basierend auf WHO-Wachstumstabellen
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
C-Peptid:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gesamte Energie-, Kohlenhydrat- und Proteinaufnahme, berechnet aus Lebensmittelrückrufen / Tagebüchern
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wurde mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation bewertet
Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Stuhl pH
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Stuhl pH
Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Stoffwechsel der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Organische Säuren im Stuhl
Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gastrointestinale (GI) Toleranz
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
GI-Toleranz bewertet mit dem Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). Die IGSQ-Scores reichen von 13 bis 65, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Belastung durch GI-Symptome hinweisen.
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire Short Form (ITQOL-SF47). ITQOL-SF47-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine günstigere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Urin-IGF-1
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Metabolomprofil im Urin
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Ungezielte Analyse von Urin-Metaboliten durch H1-kernmagnetische Resonanz (NMR)-Spektroskopie.
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18.17.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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