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Efeito da Intervenção Nutricional na Resposta Metabólica em Lactentes

4 de outubro de 2021 atualizado por: Nestlé

Efeito da Intervenção Nutricional na Resposta Metabólica em Lactentes: Um Estudo Simples-Cego, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar a resposta da glicose de regimes de alimentação complementar consistindo em duas fórmulas de acompanhamento diferentes (FUFs) e cereais infantis (ICs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado, de grupos paralelos de 2 braços em bebês com 6 meses (26 semanas) no momento da inscrição, que não são mais amamentados e que estão prontos, mas ainda não iniciaram a alimentação complementar. Eles serão alimentados com um dos dois diferentes regimes de alimentação isocalórica (Experimental [EXPL] ou Controle [CTRL]) consistindo em diferentes fórmulas de acompanhamento (FUFs) e cereais infantis (ICs). O principal objetivo deste estudo é determinar a resposta da glicose desses dois diferentes regimes de alimentação complementar. Todos os bebês inscritos participarão do estudo por aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Las Piñas, Filipinas, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:.

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido de ambos os pais/pai responsável ou representante legalmente aceitável (LAR), se aplicável
  2. Recém-nascido saudável, filho único, nascido a termo (≥ 37 semanas completas de gestação) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
  3. O bebê não está mais amamentando ou recebendo leite materno, ainda não iniciou a FUF e está pronto para iniciar a alimentação complementar
  4. Os pais/responsáveis ​​do bebê são maiores de idade para consentimento, devem entender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo e estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  5. Na consulta de triagem (consulta 0), o bebê tem 24 a 26 semanas (5½ a 6 meses) de idade
  6. Valor de peso para altura >-2 desvios padrão da mediana dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS

Critério de exclusão:

  1. Doença crônica infecciosa, metabólica ou outra, incluindo qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar a alimentação, o crescimento ou a adesão aos procedimentos do estudo
  2. Anomalia congênita ou cromossômica importante conhecida por afetar o crescimento (por exemplo, doença cardíaca congênita, fibrose cística)
  3. Intolerância/alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca ou intolerância à lactose, sensibilidade ao glúten ou alergias alimentares graves que afetam a dieta
  4. Filhos de mães com diabetes gestacional ou diabetes tipo 1
  5. Grande evento médico/cirúrgico que requer hospitalização prolongada durante os primeiros 6 meses
  6. Receber ou ter recebido insulina, hormônio do crescimento ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar o metabolismo da glicose ou carboidratos ou pré ou probióticos conhecidos por afetar a microbiota fecal antes da inscrição
  7. Indivíduos ou pais ou representantes legais dos indivíduos que não desejam e não são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo
  8. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do início do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Regime de alimentação EXPL
Regime de proteína inferior/índice glicêmico estimado inferior
Outro: Regime de alimentação EXPL
EXPL FUF (baixo teor de proteína e 100% de lactose) + EXPL IC (grãos integrais e leguminosas)
ACTIVE_COMPARATOR: Regime de alimentação CTRL
Regime padrão de proteína/índice glicêmico padrão
Outro: Regime de alimentação CTRL
CTRL FUF (teor de proteína padrão e perfil de carboidratos) + CTRL IC (grãos refinados)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de glicose
Prazo: Dias de estudo 85-92
Média dos picos de glicose medidos por um monitor contínuo de glicose
Dias de estudo 85-92

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica
Prazo: Dias de estudo 85-92
Área incremental sob a curva de resposta da glicose no sangue
Dias de estudo 85-92
Variabilidade da resposta da glicose
Prazo: Dias de estudo 85-92
Amplitude média das excursões glicêmicas, desvio padrão, índice J
Dias de estudo 85-92
Espessura da dobra cutânea
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Espessuras das dobras cutâneas subescapular e tríceps
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Peso
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Peso (g)
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Comprimento
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Comprimento (cm)
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Circunferência da cabeça
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Circunferência da cabeça (cm)
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Pontuação z de peso para idade
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Pontuação z de peso para idade com base nos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Pontuação z de peso por comprimento
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Pontuação z de peso por comprimento com base nos gráficos de crescimento da OMS
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Pontuação z de comprimento para idade
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Pontuação z de comprimento para idade com base nos gráficos de crescimento da OMS
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Escore z do perímetro cefálico para a idade
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Escore z do perímetro cefálico para a idade com base nos gráficos de crescimento da OMS
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Escore z de IMC para a idade
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Escore z de IMC para idade com base nos gráficos de crescimento da OMS
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Secreção de insulina
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Proporção urinária de peptídeo C:creatinina
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Ingestão dietética
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Consumo total de energia, carboidratos e proteínas calculado a partir de recordatórios/diários de alimentos
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Composição da microbiota fecal
Prazo: idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
Composição da microbiota fecal avaliada usando sequenciamento de próxima geração
idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
PH das fezes
Prazo: idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
PH das fezes
idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
Metabolismo da microbiota fecal
Prazo: idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
Ácidos orgânicos fecais
idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
Tolerância gastrointestinal (GI)
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Tolerância GI avaliada por meio do Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ). As pontuações do IGSQ variam de 13 a 65, com pontuações mais baixas indicando menor carga de sintomas gastrointestinais.
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário de qualidade de vida de bebês e crianças pequenas (ITQOL-SF47). As pontuações do ITQOL-SF47 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida relacionada à saúde mais favorável.
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
IGF-1 urinário
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Perfil metabolômico urinário
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
Análise não direcionada de metabólitos urinários por espectroscopia de ressonância magnética nuclear H1 (RMN).
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18.17.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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