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Effetto dell'intervento nutrizionale sulla risposta metabolica nei neonati

4 ottobre 2021 aggiornato da: Nestlé

Effetto dell'intervento nutrizionale sulla risposta metabolica nei neonati: uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è determinare la risposta al glucosio di regimi di alimentazione complementari costituiti da due diverse formule di follow-up (FUF) e cereali per l'infanzia (IC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, a gruppi paralleli a 2 bracci in bambini di età compresa tra 6 mesi (26 settimane) all'arruolamento, che non sono più allattati al seno e che sono pronti ma non hanno ancora iniziato l'alimentazione complementare. Verranno alimentati con uno dei due diversi regimi di alimentazione isocalorica (sperimentale [EXPL] o controllo [CTRL]) costituiti da diverse formule di follow-up (FUF) e cereali per l'infanzia (IC). Lo scopo principale di questo studio è determinare la risposta al glucosio di questi due diversi regimi di alimentazione complementari. Tutti i neonati arruolati parteciperanno allo studio per circa 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Las Piñas, Filippine, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:.

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da entrambi i genitori/genitore responsabile o rappresentante legalmente riconosciuto (LAR), se applicabile
  2. Neonato sano parto singolo, parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione) con peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
  3. Il bambino non è più allattato al seno o non riceve più latte materno, non ha ancora iniziato la FUF ed è pronto per lo sviluppo per iniziare l'alimentazione complementare
  4. Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è maggiorenne, deve comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.
  5. Alla visita di screening (visita 0), il neonato ha 24 - 26 settimane (5½ - 6 mesi)
  6. Valore peso per altezza >-2 deviazioni standard dalla mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche infettive, metaboliche o di altro tipo, inclusa qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sull'alimentazione, sulla crescita o sull'aderenza alle procedure dello studio
  2. Anomalia congenita o cromosomica maggiore nota per influenzare la crescita (ad esempio, cardiopatia congenita, fibrosi cistica)
  3. Intolleranza/allergia nota o sospetta alle proteine ​​del latte vaccino o intolleranza al lattosio, sensibilità al glutine o gravi allergie alimentari che incidono sulla dieta
  4. Nato da madri con diabete gestazionale o diabete di tipo 1
  5. Evento medico/chirurgico maggiore che richiede un ricovero prolungato nei primi 6 mesi
  6. Ricevere o aver ricevuto insulina, ormone della crescita o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare il metabolismo del glucosio o dei carboidrati o pre o probiotici noti per influenzare il microbiota fecale prima dell'arruolamento
  7. Soggetti o genitori o rappresentanti legali dei soggetti che non sono disposti e non sono in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  8. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Regime alimentare EXPL
Regime proteico inferiore/indice glicemico stimato inferiore
Altro: Regime alimentare EXPL
EXPL FUF (poco proteico e 100% lattosio) + EXPL IC (cereali integrali e legumi)
ACTIVE_COMPARATORE: Regime alimentare CTRL
Regime standard di proteine/indice glicemico standard
Altro: Regime alimentare CTRL
CTRL FUF (contenuto proteico standard e profilo di carboidrati) + CTRL IC (cereali raffinati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di glucosio
Lasso di tempo: Giornate di studio 85-92
Media dei picchi glicemici misurati da un monitor continuo del glucosio
Giornate di studio 85-92

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: Giornate di studio 85-92
Area incrementale sotto la curva di risposta glicemica
Giornate di studio 85-92
Variabilità della risposta glicemica
Lasso di tempo: Giornate di studio 85-92
Ampiezza media delle escursioni glicemiche, deviazione standard, indice J
Giornate di studio 85-92
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Spessori della plica cutanea sottoscapolare e tricipite
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Peso (g)
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lunghezza
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lunghezza (cm)
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Circonferenza della testa (cm)
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z peso per età
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z peso per età basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z peso per lunghezza basato sui grafici di crescita dell'OMS
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Z-punteggio lunghezza per età basato sui grafici di crescita dell'OMS
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z circonferenza della testa per età
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z della circonferenza della testa per età basato sui grafici di crescita dell'OMS
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z BMI per età
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z BMI per età basato sui grafici di crescita dell'OMS
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Urinario C-peptide: rapporto creatinina
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Assunzione totale di energia, carboidrati e proteine ​​calcolata dai richiami/diari alimentari
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Composizione del microbiota fecale valutata utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
PH delle feci
Lasso di tempo: età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
PH delle feci
età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Metabolismo del microbiota fecale
Lasso di tempo: età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Acidi organici delle feci
età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tolleranza gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tolleranza gastrointestinale valutata utilizzando il questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ). I punteggi IGSQ vanno da 13 a 65, con punteggi più bassi che indicano un minor carico di sintomi gastrointestinali.
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il modulo breve del questionario sulla qualità della vita per neonati e bambini piccoli (ITQOL-SF47). I punteggi ITQOL-SF47 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata alla salute più favorevole.
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
IGF-1 urinario
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Profilo metabolomico urinario
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Analisi non mirata dei metaboliti delle urine mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare H1 (NMR).
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18.17.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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