Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нутритивного вмешательства на метаболический ответ у младенцев

4 октября 2021 г. обновлено: Nestlé

Влияние диетического вмешательства на метаболический ответ у младенцев: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение реакции глюкозы на режимы прикорма, состоящие из двух разных смесей для последующего прикорма (FUF) и детских каш (IC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование с параллельными группами в двух группах с участием младенцев в возрасте 6 месяцев (26 недель) на момент включения, которые больше не находятся на грудном вскармливании и готовы, но еще не начали прикорм. Их будут кормить одним из двух различных изокалорийных режимов кормления (экспериментальный [EXPL] или контрольный [CTRL]), состоящих из различных последующих смесей (FUF) и детских каш (IC). Основной целью данного исследования является определение реакции глюкозы на эти два разных режима прикорма. Все зарегистрированные младенцы будут участвовать в испытании в течение примерно 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:.

  1. Письменное информированное согласие было получено как от родителя / ответственного родителя, так и от законного представителя (LAR), если применимо.
  2. Здоровый одноплодный ребенок, родившийся в срок гестации (≥ 37 полных недель гестации) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг
  3. Младенец больше не находится на грудном вскармливании или не получает грудное молоко, еще не начал FUF и с точки зрения развития готов к началу прикорма.
  4. Родитель(и)/опекун младенца достигли совершеннолетия, должны понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
  5. На момент скринингового визита (посещение 0) возраст ребенка составляет 24–26 недель (5½–6 месяцев).
  6. Значение массы тела к росту >-2 стандартных отклонений от медианы Стандартов роста детей ВОЗ

Критерий исключения:

  1. Хронические инфекционные, метаболические или другие заболевания, включая любые состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на кормление, рост или соблюдение процедур исследования.
  2. Серьезные врожденные или хромосомные аномалии, влияющие на рост (например, врожденный порок сердца, кистозный фиброз)
  3. Известная или предполагаемая непереносимость / аллергия на белок коровьего молока или непереносимость лактозы, чувствительность к глютену или тяжелая пищевая аллергия, влияющая на диету
  4. Рожденные матерями с гестационным диабетом или диабетом 1 типа
  5. Серьезное медицинское/хирургическое событие, требующее длительной госпитализации в течение первых 6 месяцев
  6. Получение или получение инсулина, гормона роста или любых других лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы или углеводов, или пре- или пробиотиков, которые, как известно, влияют на фекальную микробиоту до регистрации
  7. Субъекты или их родители или законные представители, которые не желают и не могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования.
  8. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКСПЛ режим питания
Режим с пониженным содержанием белка/снижение расчетного гликемического индекса
Другой: ЭКСПЛ режим питания
EXPL FUF (низкое содержание белка и 100 % лактозы) + EXPL IC (цельное зерно и бобовые)
ACTIVE_COMPARATOR: Режим кормления CTRL
Стандартный белок/стандартный режим гликемического индекса
Другой: Режим кормления CTRL
CTRL FUF (стандартное содержание белка и профиль углеводов) + CTRL IC (рафинированное зерно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик глюкозы
Временное ограничение: Учебные дни 85-92
Среднее значение пиков глюкозы, измеренных непрерывным монитором глюкозы
Учебные дни 85-92

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический ответ
Временное ограничение: Учебные дни 85-92
Инкрементальная площадь под кривой отклика уровня глюкозы в крови
Учебные дни 85-92
Вариабельность реакции глюкозы
Временное ограничение: Учебные дни 85-92
Средняя амплитуда гликемических отклонений, стандартное отклонение, J-индекс
Учебные дни 85-92
Толщина кожной складки
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Толщина кожной складки подлопаточной и трехглавой мышц
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Вес (г)
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Длина
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Длина (см)
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Окружность головы
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Окружность головы (см)
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель массы тела к возрасту на основе диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель веса к длине
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель массы тела к длине тела на основе диаграмм роста ВОЗ
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель длины тела к возрасту на основе диаграмм роста ВОЗ
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель окружности головы к возрасту
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель окружности головы к возрасту на основе диаграмм роста ВОЗ
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель ИМТ к возрасту
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель ИМТ к возрасту на основе диаграмм роста ВОЗ
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Секреция инсулина
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Мочевой С-пептид: соотношение креатинина
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Общее потребление энергии, углеводов и белков, рассчитанное на основе отзывов о еде / дневников
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Состав микробиоты стула
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Состав фекальной микробиоты, оцененный с помощью секвенирования нового поколения
возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
РН стула
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
РН стула
возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Метаболизм микробиоты стула
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Органические кислоты стула
возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Желудочно-кишечная (ЖКТ) толерантность
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Толерантность к желудочно-кишечному тракту оценивалась с использованием опросника симптомов желудочно-кишечного тракта у младенцев (IGSQ). Баллы IGSQ варьируются от 13 до 65, при этом более низкие баллы указывают на меньшее бремя желудочно-кишечных симптомов.
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием краткой формы вопросника качества жизни младенцев и детей раннего возраста (ITQOL-SF47). Баллы ITQOL-SF47 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное качество жизни, связанное со здоровьем.
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Мочевой ИФР-1
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Мочевой метаболомический профиль
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Нецелевой анализ метаболитов мочи с помощью Н1-спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nestlé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18.17.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками