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Efecto de la intervención nutricional sobre la respuesta metabólica en lactantes

4 de octubre de 2021 actualizado por: Nestlé

Efecto de la intervención nutricional sobre la respuesta metabólica en lactantes: un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego

El propósito de este estudio es determinar la respuesta de la glucosa de los regímenes de alimentación complementaria que consisten en dos preparados complementarios (FUF) y cereales infantiles (IC) diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado, de grupos paralelos de 2 brazos en bebés de 6 meses (26 semanas) en el momento de la inscripción, que ya no son amamantados y que están listos pero aún no han comenzado la alimentación complementaria. Serán alimentados con uno de dos regímenes de alimentación isocalóricos diferentes (Experimental [EXPL] o Control [CTRL]) que consisten en diferentes fórmulas de seguimiento (FUF) y cereales infantiles (IC). El objetivo principal de este estudio es determinar la respuesta de glucosa de estos dos regímenes diferentes de alimentación complementaria. Todos los bebés inscritos participarán en el ensayo durante aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Las Piñas, Filipinas, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:.

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de ambos padres/padre responsable o representante legalmente aceptable (LAR), si corresponde
  2. Recién nacido sano nacido a término con embarazo único (≥ 37 semanas completas de gestación) con un peso al nacer de ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg
  3. El bebé ya no está amamantando ni recibiendo leche materna, aún no ha comenzado FUF y está listo para comenzar con la alimentación complementaria.
  4. Los padres/tutores del bebé tienen la edad legal para dar consentimiento, deben entender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  5. En la visita de selección (visita 0), el bebé tiene entre 24 y 26 semanas (entre 5½ y 6 meses) de edad
  6. Valor de peso para la talla >-2 desviaciones estándar de la mediana de los patrones de crecimiento infantil de la OMS

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad crónica infecciosa, metabólica o de otro tipo, incluida cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda afectar la alimentación, el crecimiento o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  2. Anomalía congénita o cromosómica importante que se sabe que afecta el crecimiento (p. ej., cardiopatía congénita, fibrosis quística)
  3. Intolerancia/alergia conocida o sospechada a la proteína de la leche de vaca, o intolerancia a la lactosa, sensibilidad al gluten o alergias alimentarias graves que afectan la dieta
  4. Nacidos de madres con diabetes gestacional o diabetes tipo 1
  5. Evento médico/quirúrgico mayor que requiere hospitalización prolongada durante los primeros 6 meses
  6. Recibir o haber recibido insulina, hormona del crecimiento o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de la glucosa o los carbohidratos o prebióticos o probióticos que se sepa que afectan la microbiota fecal antes de la inscripción
  7. Sujetos o padres o representantes legales de los sujetos que no están dispuestos y no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio
  8. Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Régimen de alimentación EXPL
Régimen con menos proteínas/índice glucémico estimado más bajo
Otro: Régimen de alimentación EXPL
EXPL FUF (bajo en proteínas y 100% lactosa) + EXPL IC (cereales integrales y legumbres)
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen de alimentación CTRL
Régimen estándar de proteína/índice glucémico estándar
Otro: Régimen de alimentación CTRL
CTRL FUF (contenido estándar de proteínas y perfil de carbohidratos) + CTRL IC (granos refinados)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de glucosa
Periodo de tiempo: Días de estudio 85-92
Promedio de los picos de glucosa medidos por un monitor continuo de glucosa
Días de estudio 85-92

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Días de estudio 85-92
Área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa en sangre
Días de estudio 85-92
Variabilidad de la respuesta de glucosa
Periodo de tiempo: Días de estudio 85-92
Amplitud media de las excursiones glucémicas, desviación estándar, índice J
Días de estudio 85-92
Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Grosor de los pliegues cutáneos subescapular y triceps
6 meses, 9 meses y 12 meses
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Peso (gramos)
6 meses, 9 meses y 12 meses
Longitud
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Longitud (cm)
6 meses, 9 meses y 12 meses
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Circunferencia de la cabeza (cm)
6 meses, 9 meses y 12 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuación z de peso para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuación z de peso para la edad basada en las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuación z de peso por longitud
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuación z de peso por talla basada en las tablas de crecimiento de la OMS
6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuación z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuación z de longitud para la edad basada en las tablas de crecimiento de la OMS
6 meses, 9 meses y 12 meses
Circunferencia de la cabeza para la edad z-score
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuación z del perímetro cefálico para la edad basada en las tablas de crecimiento de la OMS
6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuación z del IMC para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuación z del IMC para la edad basada en las tablas de crecimiento de la OMS
6 meses, 9 meses y 12 meses
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Proporción urinaria de péptido C:creatinina
6 meses, 9 meses y 12 meses
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Ingesta total de energía, carbohidratos y proteínas calculada a partir de recordatorios/diarios de alimentos
6 meses, 9 meses y 12 meses
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
Composición de la microbiota fecal evaluada mediante secuenciación de última generación
6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
PH de las heces
Periodo de tiempo: 6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
PH de las heces
6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
Metabolismo de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
Ácidos orgánicos en heces
6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
Tolerancia gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Tolerancia GI evaluada mediante el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ). Las puntuaciones del IGSQ oscilan entre 13 y 65, y las puntuaciones más bajas indican una menor carga de síntomas gastrointestinales.
6 meses, 9 meses y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQOL-SF47). Las puntuaciones de ITQOL-SF47 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida relacionada con la salud más favorable.
6 meses, 9 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
IGF-1 urinario
6 meses, 9 meses y 12 meses
Perfil metabolómico urinario
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
Análisis no dirigido de metabolitos de orina mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) H1.
6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18.17.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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