Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingsinterventie op de metabole respons bij zuigelingen

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Nestlé

Effect van voedingsinterventie op de metabole respons bij zuigelingen: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de glucoserespons van aanvullende voedingsregimes bestaande uit twee verschillende opvolgvoedingen (FUF's) en zuigelingengranen (IC's).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, 2-armige parallelle groepsstudie bij baby's van 6 maanden (26 weken) bij inschrijving, die geen borstvoeding meer krijgen en die er klaar voor zijn maar nog niet zijn begonnen met aanvullende voeding. Ze krijgen een van de twee verschillende isocalorische voedingsregimes (experimenteel [EXPL] of controle [CTRL]) die bestaan ​​uit verschillende opvolgvoedingen (FUF's) en babygranen (IC's). Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de glucoserespons van deze twee verschillende aanvullende voedingsregimes. Alle ingeschreven baby's zullen ongeveer 6 maanden aan de proef deelnemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Las Piñas, Filippijnen, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:.

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van zowel ouder / aansprakelijke ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR), indien van toepassing
  2. Gezonde baby die eenling was, voldragen zwangerschap (≥ 37 voltooide weken zwangerschap) met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg
  3. De baby geeft geen borstvoeding meer of krijgt geen moedermelk meer, is nog niet met FUF begonnen en is ontwikkelingsklaar om met aanvullende voeding te beginnen
  4. De ouder(s)/voogd van de baby heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
  5. Bij screeningsbezoek (bezoek 0) is baby 24 - 26 weken (5½ - 6 maanden) oud
  6. Gewicht-voor-lengte waarde >-2 standaarddeviaties van de WHO Child Growth Standards mediaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische infectieuze, metabole of andere ziekte, inclusief elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op voeding, groei of naleving van onderzoeksprocedures
  2. Ernstige aangeboren of chromosomale afwijking waarvan bekend is dat ze de groei beïnvloeden (bijv. aangeboren hartaandoening, cystische fibrose)
  3. Bekende of vermoede koemelkeiwitintolerantie / -allergie, of lactose-intolerantie, glutengevoeligheid of ernstige voedselallergieën die van invloed zijn op het dieet
  4. Geboren uit moeders met zwangerschapsdiabetes of diabetes type 1
  5. Ernstige medische/chirurgische gebeurtenis die gedurende de eerste 6 maanden langdurige ziekenhuisopname vereist
  6. Ontvangen of hebben gekregen van insuline, groeihormoon of andere medicatie waarvan bekend is dat ze het glucose- of koolhydraatmetabolisme beïnvloeden of pre- of probiotica waarvan bekend is dat ze de fecale microbiota beïnvloeden voorafgaand aan inschrijving
  7. Proefpersonen of ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger van proefpersonen die niet bereid en niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol
  8. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: EXPL voedingsschema
Lager eiwit / lager geschatte glycemische indexregime
Ander: EXPL voedingsschema
EXPL FUF (laag eiwitgehalte en 100% lactose) + EXPL IC (volle granen en peulvruchten)
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL-voedingsregime
Standaard eiwit / standaard glycemische indexregime
Ander: CTRL-voedingsregime
CTRL FUF (standaard eiwitgehalte en koolhydraatprofiel) + CTRL IC (geraffineerde granen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose piek
Tijdsspanne: Studiedagen 85-92
Gemiddelde van de glucosepieken gemeten door een continue glucosemonitor
Studiedagen 85-92

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische reactie
Tijdsspanne: Studiedagen 85-92
Incrementeel gebied onder de bloedglucoseresponscurve
Studiedagen 85-92
Variabiliteit van de glucoserespons
Tijdsspanne: Studiedagen 85-92
Gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen, standaarddeviatie, J-index
Studiedagen 85-92
Huidplooi dikte
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Subscapulaire en triceps huidplooidiktes
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht (g)
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lengte
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lengte (cm)
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Hoofdomtrek (cm)
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht-voor-lengte z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
BMI-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
BMI-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Urinaire C-peptide:creatinine-verhouding
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Inname via de voeding
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Totale energie-, koolhydraat- en eiwitinname berekend op basis van voedselherinneringen / dagboeken
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Samenstelling ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Fecale microbiota-samenstelling beoordeeld met behulp van sequencing van de volgende generatie
leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Ontlasting pH
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Ontlasting pH
leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Het metabolisme van de microbiota in de ontlasting
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Ontlasting organische zuren
leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gastro-intestinale (GI) tolerantie
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
GI-tolerantie beoordeeld met behulp van de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). IGSQ-scores variëren van 13 tot 65, waarbij lagere scores duiden op een lagere GI-symptoombelasting.
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de korte vragenlijst over de levenskwaliteit van baby's en peuters (ITQOL-SF47). ITQOL-SF47-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een gunstigere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Urinaire IGF-1
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Urine metabolomisch profiel
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Ongerichte analyse van urinemetabolieten door H1-nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie.
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nestlé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18.17.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen