Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsintervention på metabolisk respons hos spædbørn

4. oktober 2021 opdateret af: Nestlé

Effekt af ernæringsintervention på metabolisk respons hos spædbørn: et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme glukoseresponset af komplementære fodringsregimer bestående af to forskellige opfølgningsformler (FUF'er) og spædbørnskorn (IC'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, 2-arms parallel gruppeforsøg med spædbørn i alderen 6 måneder (26 uger) ved indskrivningen, som ikke længere ammes, og som er klar, men endnu ikke er begyndt med supplerende ernæring. De vil blive fodret med en af ​​to forskellige isokaloriske ernæringsregimer (eksperimentel [EXPL] eller kontrol [CTRL]) bestående af forskellige opfølgningsformler (FUF'er) og spædbørnskorn (IC'er). Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme glukoseresponset af disse to forskellige komplementære fodringsregimer. Alle tilmeldte spædbørn vil deltage i forsøget i cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Las Piñas, Filippinerne, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:.

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra både forælder/ansvarlig forælder eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR), hvis det er relevant
  2. Rask spædbarn, som var enlig, fuldbåren graviditetsfødsel (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger) med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
  3. Spædbarnet ammer ikke længere eller får modermælk, har endnu ikke startet FUF og er udviklingsmæssigt klar til at begynde supplerende fodring
  4. Spædbarnets forældre/værge er myndig, skal forstå den informerede samtykkeformular og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  5. Ved screeningsbesøg (besøg 0) er spædbarnet 24 - 26 uger (5½ - 6 måneder) gammelt
  6. Vægt-til-højde værdi >-2 standardafvigelser fra WHO Child Growth Standards medianen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk infektiøs, metabolisk eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke fodring, vækst eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Større medfødt eller kromosomal abnormitet, der vides at påvirke væksten (f.eks. medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose)
  3. Kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/allergi, eller laktoseintolerance, glutenfølsomhed eller alvorlige fødevareallergier, der påvirker kosten
  4. Født af mødre med svangerskabsdiabetes eller type 1-diabetes
  5. Større medicinsk/kirurgisk hændelse, der kræver længere tids indlæggelse i løbet af de første 6 måneder
  6. Modtager eller har modtaget insulin, væksthormon eller anden medicin, der vides at påvirke glukose- eller kulhydratmetabolismen eller præ- eller probiotika, der vides at påvirke fækal mikrobiota før indskrivning
  7. Forsøgspersoners eller forsøgspersoners forældre eller juridiske repræsentant, som ikke er villige og ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen
  8. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EXPL fodring regime
Lavere protein / lavere estimeret glykæmisk indeks regime
Andet: EXPL fodring regime
EXPL FUF (lavere proteinindhold og 100 % laktose) + EXPL IC (fuldkorn og bælgfrugter)
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL fodring
Standard protein / standard glykæmisk indeks regime
Andet: CTRL fodring
CTRL FUF (standard proteinindhold og kulhydratprofil) + CTRL IC (raffinerede korn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose top
Tidsramme: Studiedage 85-92
Gennemsnit af glukosetoppene målt med en kontinuerlig glukosemonitor
Studiedage 85-92

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: Studiedage 85-92
Inkrementelt område under blodsukkerresponskurven
Studiedage 85-92
Glucose respons variabilitet
Tidsramme: Studiedage 85-92
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving, standardafvigelse, J-indeks
Studiedage 85-92
Hudfold tykkelse
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Subscapular og triceps hudfoldtykkelser
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vægt
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vægt (g)
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Længde
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Længde (cm)
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Hovedets omkreds
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Hovedomkreds (cm)
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vægt for alder z-score
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vægt for alder z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstdiagrammer
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vægt for længde z-score
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vægt for længde z-score baseret på WHO vækstdiagrammer
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Længde for alder z-score
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Længde for alder z-score baseret på WHO vækstdiagrammer
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Hovedomkreds-for-alder z-score
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Hovedomkreds for alder z-score baseret på WHO vækstdiagrammer
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
BMI for alder z-score
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
BMI for alder z-score baseret på WHO vækstdiagrammer
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Insulin sekretion
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Urin C-peptid:kreatinin forhold
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Kostindtag
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Samlet energi-, kulhydrat- og proteinindtag beregnet ud fra madtilbagekaldelser/dagbøger
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Afføringens mikrobiota sammensætning
Tidsramme: alder 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Fækal mikrobiotasammensætning vurderet ved hjælp af næste generations sekventering
alder 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Taburets pH
Tidsramme: alder 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Taburets pH
alder 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Afføring mikrobiota metabolisme
Tidsramme: alder 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Afføring organiske syrer
alder 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Gastrointestinal (GI) tolerance
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
GI-tolerance vurderet ved hjælp af Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). IGSQ-scorer varierer fra 13 til 65, med lavere score, der indikerer lavere GI-symptombyrde.
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL-SF47). ITQOL-SF47-scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en mere gunstig sundhedsrelateret livskvalitet.
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Urin IGF-1
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Urinmetabolomisk profil
Tidsramme: alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Umålrettet analyse af urinmetabolitter ved H1-kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
alder 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18.17.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger