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Essai de thérapie visuelle pour l'exotropie intermittente (VT-IXT)

31 août 2026 mis à jour par: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Un essai pilote randomisé évaluant l'efficacité à court terme de la thérapie visuelle chez les enfants atteints d'exotropie intermittente

L'objectif principal de cet essai randomisé comparant la thérapie visuelle à l'observation est de déterminer l'efficacité à court terme de la thérapie visuelle sur le contrôle de l'exotropie intermittente à distance. Les résultats aideront à déterminer s'il convient de procéder à un essai randomisé à grande échelle et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie visuelle (TV) est un traitement couramment prescrit pour les enfants atteints d'exotropie intermittente (IXT). L'efficacité de la TV en tant que modalité de traitement pour les enfants atteints d'IXT est inconnue car les études précédentes ont largement limité les séries de cas observationnelles ou rétrospectives sans groupes de comparaison. L'objectif de cet essai pilote randomisé multicentrique de VT pour IXT par rapport à l'observation est de 1) déterminer l'efficacité à court terme de la VT sur l'exotropie intermittente à distance et 2) déterminer la faisabilité du recrutement et de la rétention des enfants âgés de 8 à 16 ans old avec IXT pour participer à un essai randomisé de 20 semaines de VT en cabinet. Les résultats de cet essai fourniront les informations nécessaires pour planifier et mener un essai randomisé à grande échelle afin de déterminer l'efficacité à court et à long terme de la VT pour l'IXT chez les enfants, l'essai randomisé à grande échelle aidant à combler les lacunes. dans les connaissances scientifiques concernant la TV comme traitement de l'IXT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Salus University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Southern College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion-

  • Âge 8 - 16 ans

  • Exotropie intermittente répondant à tous les critères suivants :

    • Exodéviation de distance de 15∆ à 35∆ par essai de couverture alternée de prisme (PACT)
    • IXT, exophorie ou orthophorie à proximité
    • Exodéviation proche qui ne dépasse pas l'exodéviation de distance de plus de 10∆
    • Score moyen de contrôle de distance de 2 points ou plus avec au moins une mesure de 3 points ou plus
    • Score moyen de quasi-contrôle inférieur à 5 points
  • Stéréopsie de points aléatoires de 200 pouces ou mieux sur Preschool Randot Stereotest
  • Volonté d'accepter la randomisation et aucun plan de déménagement dans les 6 prochains mois

Principaux critères d'exclusion-

  • Traitement de l'IXT ou de l'amblyopie (autre que la correction réfractive) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Thérapie visuelle en cabinet pour IXT dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Thérapie visuelle antérieure en cabinet pour IXT de ≥ 10 séances
  • Antécédents de strabisme, chirurgie intraoculaire ou réfractive (y compris injection de BOTOX)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie visuelle
Les participants recevront 20 semaines consécutives de thérapie visuelle en cabinet avec thérapie à domicile.
Autre: Thérapie visuelle
20 semaines consécutives de thérapie visuelle en cabinet avec thérapie à domicile visant à améliorer les compétences de vergence, les compétences accommodatives et la fusion sensorielle du participant.
Autres noms:
  • Orthoptique
Aucune intervention: Observation
Les participants ne recevront aucun traitement pour IXT reçu pendant l'étude à moins que l'un des critères de détérioration ne soit rempli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de contrôle de distance
Délai: 21 semaines
L'analyse principale sera une comparaison en intention de traiter du score moyen de contrôle de la distance, déterminée par l'échelle de contrôle de l'exotropie intermittente du bureau, au résultat à l'aide d'une analyse du modèle de covariance, qui s'ajustera au contrôle de la distance de base. L'échelle de contrôle de l'exotropie intermittente du bureau évalue le contrôle sur une échelle de 0 (meilleur contrôle ; phorie) à 5 (pire contrôle ; exotropie constante).
21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas de tropia spontané
Délai: 21 semaines
La proportion de participants sans tropie spontanée au résultat sera comparée entre les groupes de traitement. Aucune tropie spontanée n'est définie comme un score de contrôle de 2 ou moins sur les trois évaluations de contrôle à distance et proche et aucune exotropie durant plus de 5 secondes tout au long de l'examen .
21 semaines
Modification du contrôle de distance
Délai: 21 semaines
La proportion de participants avec >= 1 changement de point de contrôle et >= 2 points de changement de contrôle sera comparée entre les groupes de traitement.
21 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vergence et mesures accommodantes
Délai: 21 semaines
Le point de convergence proche, les plages de vergence fusionnelle positive et négative à distance et à proximité, la facilité de vergence, l'amplitude accommodative et la facilité accommodative au résultat seront comparées entre les groupes de traitement en ajustant la valeur de base correspondante. L'analyse sera complétée séparément pour chaque mesure de vergence et d'accommodation.
21 semaines
Statut de suppression
Délai: 21 semaines
Le statut de suppression sera comparé au résultat entre les groupes de traitement, en ajustant le statut de suppression de base. L'état de suppression lorsque les yeux du participant sont en position tropique sera évalué à l'aide de l'échelle de suppression allant de 0 (suppression négligeable) à 4 (suppression dense).
21 semaines
Enregistrements objectifs des mouvements oculaires
Délai: 21 semaines
La fréquence de l'exotropie intermittente par des enregistrements objectifs des mouvements oculaires sera comparée entre les groupes de traitement.
21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
University of Houston
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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