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Prueba de terapia visual para la exotropía intermitente (VT-IXT)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Un ensayo piloto aleatorizado que evalúa la eficacia a corto plazo de la terapia visual en niños con exotropía intermitente

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado que compara la terapia visual con la observación es determinar la efectividad a corto plazo de la terapia visual en el control de la exotropía intermitente a distancia. Los resultados ayudarán a determinar si se debe proceder a un ensayo aleatorizado a largo plazo a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia visual (TV) es un tratamiento comúnmente recetado para niños con exotropía intermitente (IXT). Se desconoce la efectividad de la VT como modalidad de tratamiento para niños con IXT porque los estudios previos han limitado en gran medida series de casos observacionales o retrospectivos sin grupos de comparación. El objetivo de este ensayo aleatorizado piloto multicéntrico de VT para IXT en comparación con la observación es 1) determinar la efectividad a corto plazo de VT en la exotropía intermitente a distancia y 2) determinar la viabilidad de reclutamiento y retención de niños de 8 a 16 años. de edad con IXT para participar en un ensayo aleatorizado de 20 semanas de VT en el consultorio. Los resultados de este ensayo proporcionarán la información necesaria para planificar y realizar un ensayo aleatorio a gran escala para determinar la efectividad a corto y largo plazo de VT para IXT en niños, y el ensayo aleatorio a gran escala ayudará a llenar los vacíos. en el conocimiento científico sobre la VT como tratamiento para IXT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Salus University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión-

  • Edad 8 - 16 años

  • Exotropía intermitente que cumple con todo lo siguiente:

    • Exodesviación de distancia de 15∆ a 35∆ mediante prueba de cobertura alterna de prismas (PACT)
    • IXT, exoforia u ortoforia en cerca
    • Exodesviación cercana que no excede la exodesviación de distancia en más de 10∆
    • Puntuación media de control de distancia de 2 puntos o más con al menos una medida de 3 puntos o más
    • Puntuación media de control cercano inferior a 5 puntos
  • Estereopsis de puntos aleatorios de 200" o más en la prueba estereoscópica aleatoria preescolar
  • Disposición a aceptar la aleatorización y sin planes de reubicación en los próximos 6 meses

Criterios de exclusión principales-

  • Tratamiento para IXT o ambliopía (aparte de la corrección refractiva) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Terapia visual en el consultorio para IXT dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Terapia visual previa en el consultorio para IXT de ≥10 sesiones
  • Estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva (incluida la inyección de BOTOX)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de la vista
Los participantes recibirán 20 semanas consecutivas de terapia visual en el consultorio con terapia en el hogar.
Otro: Terapia de la vista
20 semanas consecutivas de terapia visual en el consultorio con terapia en el hogar que tienen como objetivo mejorar las habilidades de convergencia, las habilidades acomodativas y la fusión sensorial del participante.
Otros nombres:
  • Ortóptica
Sin intervención: Observación
Los participantes no recibirán tratamiento para IXT durante el estudio a menos que se cumpla uno de los criterios de deterioro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de control de distancia
Periodo de tiempo: 21 semanas
El análisis principal será una comparación por intención de tratar de la puntuación media de control de la distancia, determinada por la escala de control de la oficina de exotropía intermitente, en el resultado utilizando un modelo de análisis de covarianza, que se ajustará para el control de la distancia inicial. La escala de control de consultorio de exotropía intermitente califica el control en una escala de 0 (mejor control; foria) a 5 (peor control; exotropía constante).
21 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin Tropia Espontánea
Periodo de tiempo: 21 semanas
La proporción de participantes sin tropia espontánea en el resultado se comparará entre los grupos de tratamiento. La no tropia espontánea se define como una puntuación de control de 2 o menos en las tres evaluaciones de control a distancia y de cerca y sin exotropía que dure más de 5 segundos durante el examen. .
21 semanas
Cambio en el control de distancia
Periodo de tiempo: 21 semanas
La proporción de participantes con >= 1 punto de cambio en el control y >= 2 puntos de cambio en el control se comparará entre los grupos de tratamiento.
21 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Vergencia y Medidas Acomodativas
Periodo de tiempo: 21 semanas
El punto cercano de convergencia, los rangos de vergencia fusional positiva y negativa a distancia y cerca, la facilidad de vergencia, la amplitud acomodativa y la facilidad acomodativa en el resultado se compararán entre los grupos de tratamiento ajustando el valor de referencia correspondiente. El análisis se completará por separado para cada vergencia y medidas acomodativas.
21 semanas
Estado de supresión
Periodo de tiempo: 21 semanas
El estado de supresión se comparará en el resultado entre los grupos de tratamiento, ajustando el estado de supresión inicial. El estado de supresión cuando los ojos del participante están en posición tropical se evaluará utilizando la escala de supresión que va de 0 (supresión insignificante) a 4 (supresión densa).
21 semanas
Grabaciones objetivas de movimientos oculares
Periodo de tiempo: 21 semanas
La frecuencia de la exotropía intermitente mediante registros objetivos del movimiento ocular se comparará entre los grupos de tratamiento.
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
University of Houston
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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