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Prova della terapia della vista per l'esotropia intermittente (VT-IXT)

4 marzo 2025 aggiornato da: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Uno studio pilota randomizzato che valuta l'efficacia a breve termine della terapia della vista nei bambini con esotropia intermittente

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato che confronta la terapia della vista con l'osservazione è determinare l'efficacia a breve termine della terapia della vista sul controllo dell'esotropia intermittente a distanza. I risultati aiuteranno a determinare se procedere a uno studio randomizzato su vasta scala ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia della vista (VT) è un trattamento comunemente prescritto per i bambini con esotropia intermittente (IXT). L'efficacia della VT come modalità di trattamento per i bambini con IXT non è nota perché gli studi precedenti hanno ampiamente limitato serie di casi osservazionali o retrospettivi senza gruppi di confronto. L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato multicentrico di VT per IXT rispetto all'osservazione è di 1) determinare l'efficacia a breve termine della VT sull'esotropia intermittente a distanza e 2) determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di bambini di età compresa tra 8 e 16 anni anziani con IXT per partecipare a uno studio randomizzato di 20 settimane di VT in ufficio. I risultati di questo studio forniranno le informazioni necessarie per pianificare e condurre uno studio randomizzato su larga scala per determinare l'efficacia a breve e lungo termine della VT per IXT nei bambini, con lo studio randomizzato su vasta scala che contribuirà a colmare le lacune nelle conoscenze scientifiche riguardanti la TV come trattamento per IXT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama in Birmingham
        • Contatto:
          • Kristine Hopkins, OD, MSPH
          • Numero di telefono: 205-996-1678
          • Email: kbhopkins@uab.edu
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Reclutamento
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Salus University
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione-

  • Età 8 - 16 anni

  • Exotropia intermittente che soddisfa tutti i seguenti:

    • Exodeviation della distanza da 15∆ a 35∆ mediante test di copertura alternata del prisma (PACT)
    • IXT, esoforia o ortoforia da vicino
    • Exodeviation vicino che non supera l'exodeviation a distanza di più di 10∆
    • Punteggio medio di controllo della distanza di 2 punti o più con almeno una misura di 3 punti o superiore
    • Punteggio medio vicino al controllo inferiore a 5 punti
  • Stereopsi a punti casuali di 200" o superiore su Preschool Randot Stereotest
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione e nessun piano di trasferimento nei prossimi 6 mesi

Principali criteri di esclusione-

  • Trattamento per IXT o ambliopia (diverso dalla correzione refrattiva) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Terapia della vista in ufficio per IXT entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente terapia della vista in ufficio per IXT di ≥10 sessioni
  • Pregresso strabismo, chirurgia intraoculare o refrattiva (inclusa l'iniezione di BOTOX)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della vista
I partecipanti riceveranno 20 settimane consecutive di terapia della vista in ufficio con terapia domiciliare.
Altro: Terapia della vista
20 settimane consecutive di terapia della vista in ufficio con terapia domiciliare che mirano a migliorare le capacità di convergenza, le capacità accomodative e la fusione sensoriale del partecipante.
Altri nomi:
  • Ortottici
Nessun intervento: Osservazione
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento per IXT ricevuto durante lo studio a meno che non sia soddisfatto uno dei criteri di deterioramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di controllo della distanza
Lasso di tempo: 21 settimane
L'analisi primaria sarà un confronto intent-to-treat del punteggio medio di controllo della distanza, determinato dalla scala di controllo dell'ufficio di esotropia intermittente, al risultato utilizzando un'analisi del modello di covarianza, che si adatterà al controllo della distanza di base. La scala di controllo dell'ufficio di esotropia intermittente classifica il controllo su una scala da 0 (miglior controllo; foria) a 5 (peggior controllo; esotropia costante).
21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna Tropia spontanea
Lasso di tempo: 21 settimane
La proporzione di partecipanti senza tropia spontanea all'esito verrà confrontata tra i gruppi di trattamento. Nessuna tropia spontanea è definita come punteggio di controllo pari o inferiore a 2 su tutte e tre le valutazioni del controllo a distanza e da vicino e nessuna esotropia che dura più di 5 secondi durante l'esame .
21 settimane
Modifica del controllo della distanza
Lasso di tempo: 21 settimane
La percentuale di partecipanti con >= 1 punto di variazione nel controllo e >= 2 punti di variazione nel controllo verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
21 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di vergenza e misure accomodative
Lasso di tempo: 21 settimane
Il punto di convergenza vicino, gli intervalli di convergenza fusionale positiva e negativa a distanza e vicino, la struttura di convergenza, l'ampiezza accomodativa e la struttura accomodativa all'esito saranno confrontati tra i gruppi di trattamento aggiustandosi per il valore di base corrispondente. L'analisi sarà completata separatamente per ciascuna misura di convergenza e accomodativa.
21 settimane
Stato di soppressione
Lasso di tempo: 21 settimane
Lo stato di soppressione sarà confrontato all'esito tra i gruppi di trattamento, aggiustando per lo stato di soppressione al basale. Lo stato di soppressione quando gli occhi del partecipante sono in posizione tropica verrà valutato utilizzando la scala di soppressione che va da 0 (soppressione trascurabile) a 4 (soppressione densa).
21 settimane
Registrazioni obiettive del movimento oculare
Lasso di tempo: 21 settimane
La frequenza dell'esotropia intermittente mediante registrazioni obiettive del movimento oculare sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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