Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med synterapi för intermittent exotropi (VT-IXT)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Ett randomiserat pilotförsök som utvärderar kortsiktig effektivitet av synterapi hos barn med intermittent exotropi

Huvudsyftet med denna randomiserade studie som jämför synterapi med observation är att fastställa den kortsiktiga effektiviteten av synterapi på avståndsintermittent exotropikontroll. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om man ska fortsätta till en fullskalig, långsiktig randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Synterapi (VT) är en vanligt föreskriven behandling för barn med intermittent exotropi (IXT). Effektiviteten av VT som behandlingsmodalitet för barn med IXT är okänd eftersom tidigare studier i stort sett har begränsade observations- eller retrospektiva fallserier utan jämförelsegrupper. Syftet med denna multicentrerade, randomiserade pilotstudie av VT för IXT jämfört med observation är att 1) ​​fastställa den kortsiktiga effektiviteten av VT på distansintermittent exotropi och 2) fastställa genomförbarheten av rekrytering och kvarhållande av barn i åldrarna 8 till 16 år gammal med IXT för att delta i en randomiserad prövning av 20 veckors VT på kontoret. Resultaten av denna studie kommer att ge den information som behövs för att planera och genomföra en storskalig randomiserad studie för att fastställa kortsiktig och långsiktig effektivitet av VT för IXT hos barn, med den fullskaliga randomiserade studien som hjälper till att fylla i luckorna i vetenskaplig kunskap om VT som behandling för IXT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
47

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Salus University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Southern College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier-

  • Ålder 8 - 16 år

  • Intermittent exotropi som möter alla följande:

    • Avståndsavvikelse på 15∆ till 35∆ genom prisma alternerande täckningstest (PACT)
    • IXT, exofori eller ortofori i närheten
    • Nära avvikelse som inte överstiger avståndsavvikelsen med mer än 10∆
    • Genomsnittlig avståndskontrollpoäng på 2 poäng eller mer med minst ett mått på 3 poäng eller högre
    • Medelvärde för nära kontroll mindre än 5 poäng
  • Random dot stereopsis på 200" eller bättre på Preschool Randot Stereotest
  • Vilja att acceptera randomisering och ingen planerar att flytta inom de närmaste 6 månaderna

Huvudsakliga uteslutningskriterier-

  • Behandling för IXT eller amblyopi (annat än refraktiv korrigering) inom 3 månader före inskrivning
  • Kontorsbaserad synterapi för IXT inom 6 månader före inskrivning
  • Tidigare kontorsbaserad synterapi för IXT på ≥10 sessioner
  • Tidigare skelning, intraokulär eller refraktiv operation (inklusive BOTOX-injektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Synterapi
Deltagarna kommer att få 20 veckor i följd av kontorsbaserad synterapi med hemterapi.
Övrig: Synterapi
20 på varandra följande veckor av kontorsbaserad synterapi med hemterapi som syftar till att förbättra deltagarens vergensfärdigheter, ackommoderande färdigheter och sensorisk fusion.
Andra namn:
  • Ortoptik
Inget ingripande: Observation
Deltagarna kommer inte att få någon behandling för IXT erhålls under studien såvida inte ett av försämringskriterierna är uppfyllt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelavståndskontrollpoäng
Tidsram: 21 veckor
Den primära analysen kommer att vara en intention-to-treat-jämförelse av medelvärde för avståndskontroll, bestämmas av den intermittenta exotropia kontorskontrollskalan, vid utfall med hjälp av en analys av kovariansmodell, som kommer att justera för baslinjeavståndskontroll. Den intermittenta exotropi-kontorskontrollskalan graderar kontrollen på en skala från 0 (bästa kontroll; phoria) till 5 (sämsta kontroll; konstant exotropi).
21 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen spontan Tropia
Tidsram: 21 veckor
Andelen deltagare utan spontan tropia vid utfallet kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna. Ingen spontan tropia definieras som kontrollpoäng på 2 eller mindre på alla tre bedömningar av kontroll på avstånd och nära och ingen exotropi som varar mer än 5 sekunder under hela undersökningen .
21 veckor
Ändring i avståndskontroll
Tidsram: 21 veckor
Andelen deltagare med >= 1 poängs förändring i kontroll och >= 2 poäng förändring i kontroll kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
21 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vergens och ackommoderande åtgärder
Tidsram: 21 veckor
Närpunkten för konvergens, positiva och negativa fusionsvergensintervall vid avstånd och nära, vergensfacilitet, ackommodativ amplitud och ackommodativ facilitet vid utfall kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna med justering för motsvarande baslinjevärde. Analysen kommer att slutföras separat för varje vergens och ackommoderande åtgärd.
21 veckor
Undertryckningsstatus
Tidsram: 21 veckor
Suppressionsstatus kommer att jämföras vid utfallet mellan behandlingsgrupperna, med justering för baslinjesuppressionsstatus. Undertryckningsstatus när deltagarens ögon är i tropisk position kommer att bedömas med hjälp av dämpningsskalan som sträcker sig från 0 (försumbar undertryckning) till 4 (tät undertryckning).
21 veckor
Objektiva inspelningar av ögonrörelser
Tidsram: 21 veckor
Frekvensen av intermittent exotropi genom objektiva ögonrörelseregistreringar kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
University of Houston
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar