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Versuch der Sehtherapie bei intermittierender Exotropie (VT-IXT)

4. März 2025 aktualisiert von: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit der Sehtherapie bei Kindern mit intermittierender Exotropie

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie, in der die Sehtherapie mit der Beobachtung verglichen wird, besteht darin, die kurzfristige Wirksamkeit der Sehtherapie bei der Kontrolle der intermittierenden Exotropie aus der Ferne zu bestimmen. Die Ergebnisse werden bei der Entscheidung helfen, ob mit einer umfassenden randomisierten Langzeitstudie fortgefahren werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sehtherapie (VT) ist eine häufig verschriebene Behandlung für Kinder mit intermittierender Exotropie (IXT). Die Wirksamkeit der VT als Behandlungsmethode für Kinder mit IXT ist unbekannt, da frühere Studien weitgehend begrenzte Beobachtungs- oder retrospektive Fallserien ohne Vergleichsgruppen haben. Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten Pilotstudie von VT für IXT im Vergleich zur Beobachtung ist es, 1) die kurzfristige Wirksamkeit von VT bei intermittierender Exotropie auf Distanz zu bestimmen und 2) die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren zu bestimmen alt mit IXT, um an einer randomisierten Studie mit 20-wöchiger VT in der Praxis teilzunehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die erforderlichen Informationen liefern, um eine groß angelegte randomisierte Studie zu planen und durchzuführen, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit von VT für IXT bei Kindern zu bestimmen, wobei die vollständige randomisierte Studie dazu beiträgt, die Lücken zu schließen in wissenschaftlichen Erkenntnissen über VT als Behandlung für IXT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Rekrutierung
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Salus University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien-

  • Alter 8 - 16 Jahre

  • Intermittierende Exotropie mit allen folgenden Kriterien:

    • Abstandsabweichung von 15∆ bis 35∆ durch Prismenwechselabdeckungstest (PACT)
    • IXT, Exophorie oder Orthophorie in der Nähe
    • Nah-Exoabweichung, die die Fern-Exoabweichung nicht um mehr als 10∆ überschreitet
    • Mittlere Distanzkontrollpunktzahl von 2 Punkten oder mehr, wobei mindestens eine Maßnahme 3 Punkte oder mehr beträgt
    • Mittlere Nahkontrollpunktzahl weniger als 5 Punkte
  • Random-Dot-Stereopsis von 200" oder besser auf Preschool Random Stereotest
  • Bereitschaft, eine Randomisierung zu akzeptieren und keine Pläne für einen Umzug in den nächsten 6 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien-

  • Behandlung von IXT oder Amblyopie (außer refraktiver Korrektur) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Ambulante Sehtherapie für IXT innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige praxisbasierte Sehtherapie für IXT von ≥ 10 Sitzungen
  • Vorherige Strabismus-, intraokulare oder refraktive Chirurgie (einschließlich BOTOX-Injektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Visionstherapie
Die Teilnehmer erhalten 20 aufeinanderfolgende Wochen einer visuellen Therapie in der Praxis mit Heimtherapie.
Sonstiges: Visionstherapie
20 aufeinanderfolgende Wochen visuelle Therapie in der Praxis mit Heimtherapie, die darauf abzielen, die Vergenzfähigkeiten, Akkommodationsfähigkeiten und sensorischen Fusionen des Teilnehmers zu verbessern.
Andere Namen:
  • Orthoptik
Kein Eingriff: Überwachung
Die Teilnehmer erhalten während der Studie keine Behandlung für IXT, es sei denn, eines der Verschlechterungskriterien ist erfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Distanzkontrollpunktzahl
Zeitfenster: 21 Wochen
Die primäre Analyse wird ein Intent-to-treat-Vergleich des mittleren Distanzkontroll-Scores sein, bestimmt durch die Kontrollskala für intermittierende Exotropie, als Ergebnis unter Verwendung einer Analyse des Kovarianzmodells, das für die Basislinien-Distanzkontrolle angepasst wird. Die Bürokontrollskala für intermittierende Exotropie bewertet die Kontrolle auf einer Skala von 0 (beste Kontrolle; Phorie) bis 5 (schlechteste Kontrolle; konstante Exotropie).
21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine spontane Tropia
Zeitfenster: 21 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer ohne spontane Tropie beim Ergebnis wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Keine spontane Tropie ist definiert als Kontrollpunktzahl von 2 oder weniger bei allen drei Beurteilungen der Kontrolle in Ferne und Nähe und keine Exotropie, die während der gesamten Untersuchung länger als 5 Sekunden anhält .
21 Wochen
Änderung der Abstandsregelung
Zeitfenster: 21 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit >= 1-Punkt-Änderung der Kontrolle und >= 2-Punkte-Änderung der Kontrolle wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
21 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vergenz und Akkommodationsmaßnahmen
Zeitfenster: 21 Wochen
Der Nahkonvergenzpunkt, die positiven und negativen Fusionsvergenzbereiche in Ferne und Nähe, die Vergenzfähigkeit, die Akkommodationsamplitude und die Akkommodationsfähigkeit beim Ergebnis werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, wobei der entsprechende Ausgangswert angepasst wird. Die Analyse wird für jede Vergenz und Akkommodation separat durchgeführt.
21 Wochen
Unterdrückungsstatus
Zeitfenster: 21 Wochen
Der Suppressionsstatus wird beim Ergebnis zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, wobei der Suppressionsstatus zu Studienbeginn angepasst wird. Der Unterdrückungsstatus, wenn sich die Augen des Teilnehmers in einer tropischen Position befinden, wird anhand der Unterdrückungsskala bewertet, die von 0 (vernachlässigbare Unterdrückung) bis 4 (dichte Unterdrückung) reicht.
21 Wochen
Objektive Augenbewegungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 21 Wochen
Die Häufigkeit der intermittierenden Exotropie anhand objektiver Augenbewegungsaufzeichnungen wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Exotropie

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