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Essai de thérapie visuelle pour l'exotropie intermittente (VT-IXT)

28 novembre 2023 mis à jour par: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Un essai pilote randomisé évaluant l'efficacité à court terme de la thérapie visuelle chez les enfants atteints d'exotropie intermittente

L'objectif principal de cet essai randomisé comparant la thérapie visuelle à l'observation est de déterminer l'efficacité à court terme de la thérapie visuelle sur le contrôle de l'exotropie intermittente à distance. Les résultats aideront à déterminer s'il convient de procéder à un essai randomisé à grande échelle et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie visuelle (TV) est un traitement couramment prescrit pour les enfants atteints d'exotropie intermittente (IXT). L'efficacité de la TV en tant que modalité de traitement pour les enfants atteints d'IXT est inconnue car les études précédentes ont largement limité les séries de cas observationnelles ou rétrospectives sans groupes de comparaison. L'objectif de cet essai pilote randomisé multicentrique de VT pour IXT par rapport à l'observation est de 1) déterminer l'efficacité à court terme de la VT sur l'exotropie intermittente à distance et 2) déterminer la faisabilité du recrutement et de la rétention des enfants âgés de 8 à 16 ans old avec IXT pour participer à un essai randomisé de 20 semaines de VT en cabinet. Les résultats de cet essai fourniront les informations nécessaires pour planifier et mener un essai randomisé à grande échelle afin de déterminer l'efficacité à court et à long terme de la VT pour l'IXT chez les enfants, l'essai randomisé à grande échelle aidant à combler les lacunes. dans les connaissances scientifiques concernant la TV comme traitement de l'IXT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama in Birmingham
        • Contact:
          • Kristine Hopkins, OD, MSPH
          • Numéro de téléphone: 205-996-1678
          • E-mail: kbhopkins@uab.edu
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Recrutement
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Salus University
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Southern College of Optometry
        • Contact:
          • Marie Bodack, OD
          • Numéro de téléphone: 901-722-3349
          • E-mail: mbodack@sco.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion-

  • Âge 8 - 16 ans

  • Exotropie intermittente répondant à tous les critères suivants :

    • Exodéviation de distance de 15∆ à 35∆ par essai de couverture alternée de prisme (PACT)
    • IXT, exophorie ou orthophorie à proximité
    • Exodéviation proche qui ne dépasse pas l'exodéviation de distance de plus de 10∆
    • Score moyen de contrôle de distance de 2 points ou plus avec au moins une mesure de 3 points ou plus
    • Score moyen de quasi-contrôle inférieur à 5 points
  • Stéréopsie de points aléatoires de 200 pouces ou mieux sur Preschool Randot Stereotest
  • Volonté d'accepter la randomisation et aucun plan de déménagement dans les 6 prochains mois

Principaux critères d'exclusion-

  • Traitement de l'IXT ou de l'amblyopie (autre que la correction réfractive) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Thérapie visuelle en cabinet pour IXT dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Thérapie visuelle antérieure en cabinet pour IXT de ≥ 10 séances
  • Antécédents de strabisme, chirurgie intraoculaire ou réfractive (y compris injection de BOTOX)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie visuelle
Les participants recevront 20 semaines consécutives de thérapie visuelle en cabinet avec thérapie à domicile.
Autre: Thérapie visuelle
20 semaines consécutives de thérapie visuelle en cabinet avec thérapie à domicile visant à améliorer les compétences de vergence, les compétences accommodatives et la fusion sensorielle du participant.
Autres noms:
  • Orthoptique
Aucune intervention: Observation
Les participants ne recevront aucun traitement pour IXT reçu pendant l'étude à moins que l'un des critères de détérioration ne soit rempli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de contrôle de distance
Délai: 21 semaines
L'analyse principale sera une comparaison en intention de traiter du score moyen de contrôle de la distance, déterminée par l'échelle de contrôle de l'exotropie intermittente du bureau, au résultat à l'aide d'une analyse du modèle de covariance, qui s'ajustera au contrôle de la distance de base. L'échelle de contrôle de l'exotropie intermittente du bureau évalue le contrôle sur une échelle de 0 (meilleur contrôle ; phorie) à 5 (pire contrôle ; exotropie constante).
21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas de tropia spontané
Délai: 21 semaines
La proportion de participants sans tropie spontanée au résultat sera comparée entre les groupes de traitement. Aucune tropie spontanée n'est définie comme un score de contrôle de 2 ou moins sur les trois évaluations de contrôle à distance et proche et aucune exotropie durant plus de 5 secondes tout au long de l'examen .
21 semaines
Modification du contrôle de distance
Délai: 21 semaines
La proportion de participants avec >= 1 changement de point de contrôle et >= 2 points de changement de contrôle sera comparée entre les groupes de traitement.
21 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vergence et mesures accommodantes
Délai: 21 semaines
Le point de convergence proche, les plages de vergence fusionnelle positive et négative à distance et à proximité, la facilité de vergence, l'amplitude accommodative et la facilité accommodative au résultat seront comparées entre les groupes de traitement en ajustant la valeur de base correspondante. L'analyse sera complétée séparément pour chaque mesure de vergence et d'accommodation.
21 semaines
Statut de suppression
Délai: 21 semaines
Le statut de suppression sera comparé au résultat entre les groupes de traitement, en ajustant le statut de suppression de base. L'état de suppression lorsque les yeux du participant sont en position tropique sera évalué à l'aide de l'échelle de suppression allant de 0 (suppression négligeable) à 4 (suppression dense).
21 semaines
Enregistrements objectifs des mouvements oculaires
Délai: 21 semaines
La fréquence de l'exotropie intermittente par des enregistrements objectifs des mouvements oculaires sera comparée entre les groupes de traitement.
21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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