Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание зрительной терапии при прерывистой экзотропии (VT-IXT)

31 августа 2026 г. обновлено: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Пилотное рандомизированное исследование по оценке краткосрочной эффективности терапии зрения у детей с прерывистой экзотропией

Основная цель этого рандомизированного исследования, сравнивающего зрительную терапию с наблюдением, состоит в том, чтобы определить краткосрочную эффективность зрительной терапии в отношении контроля прерывистой экзотропии на расстоянии. Результаты помогут определить, стоит ли переходить к полномасштабному долгосрочному рандомизированному исследованию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Зрительная терапия (VT) обычно назначается для лечения детей с перемежающейся экзотропией (IXT). Эффективность ВТ как метода лечения детей с IXT неизвестна, поскольку предыдущие исследования в значительной степени ограничивали наблюдательные или ретроспективные серии случаев без групп сравнения. Цель этого многоцентрового пилотного рандомизированного исследования ВТ для IXT по сравнению с наблюдением состоит в том, чтобы 1) определить краткосрочную эффективность ВТ при дистанционной прерывистой экзотропии и 2) определить возможность набора и удержания детей в возрасте от 8 до 16 лет. пожилых пациентов с IXT для участия в рандомизированном исследовании продолжительностью 20 недель стационарной VT. Результаты этого исследования предоставят необходимую информацию для планирования и проведения крупномасштабного рандомизированного исследования для определения краткосрочной и долгосрочной эффективности ВТ для IXT у детей, при этом полномасштабное рандомизированное исследование поможет заполнить пробелы. в научных знаниях о ЖТ как лечении IXT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Angela Chen, OD, MS
  • Номер телефона: 714-463-7569
  • Электронная почта: angelachen@ketchum.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Salus University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Southern College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения-

  • Возраст 8 - 16 лет

  • Прерывистая экзотропия, отвечающая всем следующим требованиям:

    • Экзодевиация расстояния от 15 ∆ до 35 ∆ при испытании с переменным покрытием призмы (PACT)
    • IXT, экзофория или ортофория вблизи
    • Ближняя экзодевиация, не превышающая дальнюю экзодевиацию более чем на 10∆
    • Средняя оценка контроля дистанции 2 балла или более, хотя бы по одному показателю 3 балла или выше.
    • Средний балл в ближайшем контроле менее 5 баллов
  • Стереопсис со случайными точками 200 дюймов или лучше в Preschool Randot Stereotest
  • Готовность согласиться на рандомизацию и отсутствие планов переезда в ближайшие 6 месяцев

Основные критерии исключения-

  • Лечение IXT или амблиопии (кроме рефракционной коррекции) в течение 3 месяцев до регистрации
  • Терапия зрения в кабинете для IXT в течение 6 месяцев до зачисления
  • Предыдущая офтальмологическая терапия для IXT ≥10 сеансов
  • Косоглазие в анамнезе, внутриглазная или рефракционная хирургия (включая инъекцию ботокса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Зрительная терапия
Участники получат 20 последовательных недель терапии зрения в офисе с домашней терапией.
Другой: Зрительная терапия
20 последовательных недель терапии зрения в офисе с домашней терапией, направленной на улучшение навыков вергенции участников, навыков аккомодации и сенсорного слияния.
Другие имена:
  • Ортоптика
Без вмешательства: Наблюдение
Участники не будут получать лечение от IXT во время исследования, если не будет соблюден один из критериев ухудшения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка контроля дистанции
Временное ограничение: 21 неделя
Первичный анализ будет представлять собой сравнение среднего балла контроля расстояния, определяемого по шкале прерывистого контроля экзотропии, в зависимости от лечения, в результате с использованием модели анализа ковариации, которая будет корректироваться для исходного контроля расстояния. По шкале офисного контроля прерывистой экзотропии контроль оценивается по шкале от 0 (лучший контроль; фория) до 5 (худший контроль; постоянная экзотропия).
21 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет спонтанной тропии
Временное ограничение: 21 неделя
Доля участников без спонтанной тропии в исходе будет сравниваться между группами лечения. Отсутствие спонтанной тропии определяется как контрольная оценка 2 или менее по всем трем оценкам контроля на расстоянии и вблизи и отсутствие экзотропии продолжительностью более 5 секунд на протяжении всего обследования. .
21 неделя
Изменение в дистанционном контроле
Временное ограничение: 21 неделя
Доля участников с изменением >= 1 балла в контроле и >= 2 балла в контроле будет сравниваться между группами лечения.
21 неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вергенции и аккомодационных мер
Временное ограничение: 21 неделя
Ближняя точка конвергенции, диапазоны положительной и отрицательной фузионной вергенции на расстоянии и вблизи, способность к вергенции, амплитуда аккомодации и способность к аккомодации в результате будут сравниваться между группами лечения с поправкой на соответствующее исходное значение. Анализ будет выполнен отдельно для каждой вергенции и аккомодационных мер.
21 неделя
Статус подавления
Временное ограничение: 21 неделя
Статус подавления будет сравниваться по исходу между группами лечения с поправкой на исходный статус подавления. Статус подавления, когда глаза участника находятся в тропическом положении, будет оцениваться с использованием шкалы подавления от 0 (незначительное подавление) до 4 (плотное подавление).
21 неделя
Объективные записи движений глаз
Временное ограничение: 21 неделя
Частота прерывистой экзотропии по объективным записям движений глаз будет сравниваться между группами лечения.
21 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
University of Houston
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками