Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van visietherapie voor intermitterende exotropie (VT-IXT)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Een pilot-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de kortetermijneffectiviteit van visietherapie bij kinderen met intermitterende exotropie

Het hoofddoel van deze gerandomiseerde studie waarin visietherapie wordt vergeleken met observatie, is het bepalen van de kortetermijneffectiviteit van visietherapie op de controle van intermitterende exotropie op afstand. De resultaten zullen helpen bepalen of er moet worden overgegaan tot een grootschalige, gerandomiseerde langetermijnstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Visietherapie (VT) is een veel voorgeschreven behandeling voor kinderen met intermitterende exotropie (IXT). De effectiviteit van VT als behandelingsmodaliteit voor kinderen met IXT is onbekend omdat eerdere studies grotendeels beperkte observationele of retrospectieve casusreeksen zonder vergelijkingsgroepen hadden. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde pilotstudie van VT voor IXT in vergelijking met observatie is om 1) de kortetermijneffectiviteit van VT op intermitterende exotropie op afstand te bepalen en 2) de haalbaarheid te bepalen van rekrutering en retentie van kinderen van 8 tot 16 jaar oud met IXT om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie van 20 weken VT op kantoor. De resultaten van deze studie zullen de benodigde informatie verschaffen om een ​​grootschalige gerandomiseerde studie te plannen en uit te voeren om de effectiviteit van VT voor IXT op korte en lange termijn bij kinderen te bepalen, waarbij de volledige gerandomiseerde studie helpt om de lacunes op te vullen in wetenschappelijke kennis over VT als behandeling voor IXT.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Salus University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Southern College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke opnamecriteria-

  • Leeftijd 8 - 16 jaar

  • Intermitterende exotropie die aan al het volgende voldoet:

    • Afstandsexodeviatie van 15∆ tot 35∆ door prisma alternerende dekkingstest (PACT)
    • IXT, exophoria of orthophoria bijna
    • Bijna exodeviatie die de exodeviatie op afstand niet met meer dan 10∆ overschrijdt
    • Gemiddelde afstandscontrolescore van 2 punten of meer, waarbij ten minste één meting 3 punten of hoger is
    • Gemiddelde bijna-controlescore minder dan 5 punten
  • Willekeurige puntstereopsis van 200" of beter op Preschool Randot Stereotest
  • Bereidheid om randomisatie te accepteren en geen plan om in de komende 6 maanden te verhuizen

Belangrijkste uitsluitingscriteria-

  • Behandeling voor IXT of amblyopie (anders dan refractiecorrectie) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Op kantoor gebaseerde visietherapie voor IXT binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voorafgaande oogtherapie op kantoor voor IXT van ≥10 sessies
  • Voorafgaande scheelzien, intraoculaire of refractieve chirurgie (inclusief BOTOX-injectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Visie Therapie
Deelnemers krijgen 20 opeenvolgende weken visietherapie op kantoor met thuistherapie.
Ander: Visie Therapie
20 opeenvolgende weken van op kantoor gebaseerde visietherapie met thuistherapie die gericht zijn op het verbeteren van de vergentievaardigheden, accommoderende vaardigheden en zintuiglijke fusie van de deelnemer.
Andere namen:
  • Orthoptiek
Geen tussenkomst: Observatie
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek geen behandeling voor IXT, tenzij aan een van de verslechteringscriteria wordt voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afstandscontrolescore
Tijdsspanne: 21 weken
De primaire analyse zal een intent-to-treat-vergelijking zijn van de gemiddelde afstandscontrolescore, bepaald door de intermitterende exotropia-kantoorcontroleschaal, bij uitkomst met behulp van een analyse van het covariantiemodel, dat zal worden aangepast voor basislijnafstandscontrole. De intermitterende exotropia kantoorcontroleschaal beoordeelt de controle op een schaal van 0 (beste controle; phoria) tot 5 (slechtste controle; constante exotropie).
21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen spontane tropia
Tijdsspanne: 21 weken
Het percentage deelnemers zonder spontane tropie bij uitkomst zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Geen spontane tropie wordt gedefinieerd als controlescore van 2 of minder op alle drie beoordelingen van controle op afstand en dichtbij en geen exotropie die langer dan 5 seconden aanhoudt tijdens het onderzoek .
21 weken
Verandering in afstandscontrole
Tijdsspanne: 21 weken
Het percentage deelnemers met >= 1 punt verandering in controle en >= 2 punten verandering in controle zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
21 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vergentie en accommoderende maatregelen
Tijdsspanne: 21 weken
Het nabije punt van convergentie, positieve en negatieve fusievergentiebereiken op afstand en dichtbij, vergentiefaciliteit, accommoderende amplitude en accommoderende faciliteit bij uitkomst zullen tussen behandelingsgroepen worden vergeleken, waarbij wordt gecorrigeerd voor de overeenkomstige basislijnwaarde. De analyse wordt voor elke vergentie- en accommoderende maatregel apart uitgevoerd.
21 weken
Onderdrukkingsstatus
Tijdsspanne: 21 weken
De suppressiestatus zal worden vergeleken bij het resultaat tussen de behandelingsgroepen, waarbij wordt gecorrigeerd voor de baseline-suppressiestatus. Onderdrukkingsstatus wanneer de ogen van de deelnemer zich in tropische positie bevinden, wordt beoordeeld met behulp van de onderdrukkingsschaal variërend van 0 (verwaarloosbare onderdrukking) tot 4 (dichte onderdrukking).
21 weken
Objectieve opnames van oogbewegingen
Tijdsspanne: 21 weken
Frequentie van intermitterende exotropie door middel van objectieve oogbewegingsregistraties zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
University of Houston
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen