Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av synsterapi for intermitterende eksotropi (VT-IXT)

31. august 2026 oppdatert av: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

En randomisert pilotstudie som evaluerer kortsiktig effektivitet av synsterapi hos barn med intermitterende eksotropi

Hovedmålet med denne randomiserte studien som sammenligner synsterapi med observasjon er å bestemme den kortsiktige effektiviteten av synsterapi på avstandsintermitterende eksotropikontroll. Resultatene vil bidra til å avgjøre om man skal fortsette til en fullskala, langsiktig randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Synsterapi (VT) er en vanlig foreskrevet behandling for barn med intermitterende eksotropi (IXT). Effektiviteten av VT som behandlingsmodalitet for barn med IXT er ukjent fordi tidligere studier i stor grad har begrenset observasjons- eller retrospektive kasusserier uten sammenligningsgrupper. Målet med denne multisentrerte pilot-randomiserte studien av VT for IXT sammenlignet med observasjon er å 1) bestemme kortsiktig effektivitet av VT på avstandsintermitterende eksotropi og 2) bestemme gjennomførbarheten av rekruttering og retensjon av barn i alderen 8 til 16 år gammel med IXT for å delta i en randomisert prøveperiode på 20 uker med VT på kontoret. Resultatene av denne studien vil gi den nødvendige informasjonen for å planlegge og gjennomføre en storstilt randomisert studie for å bestemme kortsiktig og langsiktig effektivitet av VT for IXT hos barn, med fullskala randomisert studie som hjelper til med å fylle hullene i vitenskapelig kunnskap om VT som behandling for IXT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Salus University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Southern College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier-

  • Alder 8 - 16 år

  • Intermitterende eksotropi som møter alle følgende:

    • Avstandsavvik på 15∆ til 35∆ ved prisme alternerende dekketest (PACT)
    • IXT, eksofori eller ortofori i nærheten
    • Næravvik som ikke overstiger avstandsavviket med mer enn 10∆
    • Gjennomsnittlig avstandskontrollscore på 2 poeng eller mer med minst ett mål på 3 poeng eller høyere
    • Gjennomsnittlig nærkontrollscore på mindre enn 5 poeng
  • Tilfeldig prikkstereopsis på 200" eller bedre på Preschool Randot Stereotest
  • Vilje til å akseptere randomisering og ingen plan om å flytte i løpet av de neste 6 månedene

Større eksklusjonskriterier-

  • Behandling for IXT eller amblyopi (annet enn refraktiv korreksjon) innen 3 måneder før påmelding
  • Kontorbasert synsterapi for IXT innen 6 måneder før påmelding
  • Tidligere kontorbasert synsterapi for IXT på ≥10 økter
  • Tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inkludert BOTOX-injeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Synsterapi
Deltakerne vil motta 20 sammenhengende uker med kontorbasert synsterapi med hjemmeterapi.
Annen: Synsterapi
20 sammenhengende uker med kontorbasert synsterapi med hjemmeterapi som tar sikte på å forbedre deltakerens vergensferdigheter, akkomodative ferdigheter og sensoriske fusjon.
Andre navn:
  • Ortoptikk
Ingen inngripen: Observasjon
Deltakerne vil ikke motta behandling for IXT mottas under studien med mindre ett av forverringskriteriene er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for gjennomsnittlig avstandskontroll
Tidsramme: 21 uker
Den primære analysen vil være en intent-to-treat-sammenligning av gjennomsnittlig avstandskontrollscore, bestemt av den intermitterende exotropia kontorkontrollskalaen, ved utfall ved bruk av en analyse av kovariansmodell, som vil justere for baseline avstandskontroll. Den intermitterende kontorkontrollskalaen for eksotropi graderer kontrollen på en skala fra 0 (beste kontroll; phoria) til 5 (dårligste kontroll; konstant eksotropi).
21 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen spontan Tropia
Tidsramme: 21 uker
Andelen deltakere uten spontan tropia ved utfall vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Ingen spontan tropia er definert som kontrollscore på 2 eller mindre på alle tre vurderingene av kontroll på avstand og nær og ingen eksotropi som varer mer enn 5 sekunder gjennom hele undersøkelsen .
21 uker
Endring i avstandskontroll
Tidsramme: 21 uker
Andelen deltakere med >= 1 poeng endring i kontroll og >= 2 poeng endring i kontroll vil sammenlignes mellom behandlingsgruppene.
21 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vergens og Accommodative Measures
Tidsramme: 21 uker
Nærpunktet for konvergens, positive og negative fusjonsvergensområder ved avstand og nærhet, vergensfasilitet, ackommodativ amplitude og ackommodativ fasilititet ved utfall vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper som justerer for den tilsvarende grunnlinjeverdien. Analysen vil bli fullført separat for hver vergens og imøtekommende tiltak.
21 uker
Undertrykkelsesstatus
Tidsramme: 21 uker
Suppresjonsstatus vil bli sammenlignet ved utfall mellom behandlingsgruppene, justering for baseline-suppresjonsstatus. Undertrykkelsesstatus når deltakerens øyne er i tropisk posisjon vil bli vurdert ved å bruke undertrykkelsesskalaen fra 0 (ubetydelig undertrykkelse) til 4 (tett undertrykkelse).
21 uker
Objektive øyebevegelsesopptak
Tidsramme: 21 uker
Frekvensen av intermitterende eksotropi ved objektive øyebevegelsesregistreringer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
University of Houston
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger