Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zrakové terapie pro intermitentní exotropii (VT-IXT)

4. března 2025 aktualizováno: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Pilotní randomizovaná studie hodnotící krátkodobou účinnost terapie zraku u dětí s intermitentní exotropií

Hlavním cílem této randomizované studie srovnávající terapii zraku s pozorováním je určit krátkodobou účinnost terapie zraku na kontrolu intermitentní exotropie na dálku. Výsledky pomohou určit, zda přistoupit k úplné, dlouhodobé randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vision therapy (VT) je běžně předepisovaná léčba pro děti s intermitentní exotropií (IXT). Účinnost VT jako léčebné modality u dětí s IXT není známa, protože předchozí studie do značné míry omezovaly observační nebo retrospektivní série případů bez srovnávacích skupin. Cílem této multicentrické pilotní randomizované studie VT pro IXT ve srovnání s pozorováním je 1) určit krátkodobou účinnost VT na distanční intermitentní exotropii a 2) určit proveditelnost náboru a udržení dětí ve věku 8 až 16 let. staří s IXT k účasti na randomizované studii 20týdenní VT v ordinaci. Výsledky této studie poskytnou potřebné informace pro naplánování a provedení rozsáhlé randomizované studie ke stanovení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti VT pro IXT u dětí, přičemž randomizovaná studie v plném rozsahu pomůže zaplnit mezery ve vědeckých poznatcích týkajících se VT jako léčby IXT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
          • Kristine Hopkins, OD, MSPH
          • Telefonní číslo: 205-996-1678
          • E-mail: kbhopkins@uab.edu
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Nábor
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Salus University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Marie Bodack, OD
          • Telefonní číslo: 901-722-3349
          • E-mail: mbodack@sco.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria začlenění-

  • Věk 8 - 16 let

  • Intermitentní exotropie splňující všechny následující podmínky:

    • Odchylka vzdálenosti 15∆ až 35∆ testem krytu se střídavým hranolem (PACT)
    • IXT, exophoria nebo ortophoria at close
    • Blízká exodeviace, která nepřesahuje vzdálenost exodeviation o více než 10∆
    • Průměrné skóre kontroly vzdálenosti 2 body nebo více, přičemž alespoň jedno měření je 3 body nebo vyšší
    • Průměrné skóre blízké kontroly méně než 5 bodů
  • Stereopsie náhodných bodů 200" nebo lepší na Preschool Randot Stereotest
  • Ochota akceptovat randomizaci a neplánovat přesídlení v příštích 6 měsících

Hlavní kritéria vyloučení-

  • Léčba IXT nebo amblyopie (jiná než korekce refrakce) během 3 měsíců před zařazením
  • Terapie zraku v ordinaci pro IXT do 6 měsíců před zařazením
  • Předchozí ordinační terapie zraku pro IXT ≥ 10 sezení
  • Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace (včetně injekce BOTOX)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vision Therapy
Účastníci absolvují 20 po sobě jdoucích týdnů ordinační zrakové terapie s domácí terapií.
Jiný: Vision Therapy
20 po sobě jdoucích týdnů ordinační zrakové terapie s domácí terapií, jejímž cílem je zlepšit vergenční dovednosti, akomodační dovednosti a senzorickou fúzi účastníka.
Ostatní jména:
  • Ortoptika
Žádný zásah: Pozorování
Účastníci nebudou během studie dostávat žádnou léčbu kvůli IXT, pokud není splněno jedno z kritérií zhoršení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre kontroly vzdálenosti
Časové okno: 21 týdnů
Primární analýzou bude porovnání průměrného skóre kontroly vzdálenosti, určeného pomocí škály kontroly intermitentní exotropie, ve výsledku pomocí analýzy kovariančního modelu, který se přizpůsobí základní kontrole vzdálenosti. Stupnice kontroly intermitentní exotropie hodnotí kontrolu na stupnici od 0 (nejlepší kontrola; phoria) do 5 (nejhorší kontrola; konstantní exotropie).
21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná spontánní Tropia
Časové okno: 21 týdnů
Podíl účastníků bez spontánní tropie na konci bude porovnán mezi léčebnými skupinami. Žádná spontánní tropie není definována jako kontrolní skóre 2 nebo méně ve všech třech hodnoceních kontroly na dálku a blízko a žádná exotropie trvající déle než 5 sekund během vyšetření .
21 týdnů
Změna v kontrole vzdálenosti
Časové okno: 21 týdnů
Mezi léčebnými skupinami bude porovnán podíl účastníků s >= 1 bodovou změnou v kontrole a >= 2 body změnou v kontrole.
21 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vergenci a akomodačních opatřeních
Časové okno: 21 týdnů
Blízký bod konvergence, pozitivní a negativní rozsahy fúzní vergence na dálku a blízko, zařízení vergence, akomodační amplituda a akomodační zařízení na výsledku budou porovnány mezi léčebnými skupinami s úpravou pro odpovídající základní hodnotu. Analýza bude provedena samostatně pro každou vergenci a akomodační opatření.
21 týdnů
Stav potlačení
Časové okno: 21 týdnů
Stav suprese bude porovnán na konci mezi léčebnými skupinami s úpravou na výchozí stav suprese. Stav potlačení, když jsou oči účastníka v tropické poloze, bude posouzen pomocí stupnice potlačení v rozsahu od 0 (zanedbatelné potlačení) do 4 (husté potlačení).
21 týdnů
Objektivní záznamy pohybu očí
Časové okno: 21 týdnů
Frekvence intermitentní exotropie podle objektivních záznamů očních pohybů bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vision Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení