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Qualité de l'alimentation, noix de pécan et santé cardiométabolique

15 août 2023 mis à jour par: Penn State University

Effets cardiométaboliques de l'inclusion des noix de pécan comme collation dans les habitudes alimentaires dont la qualité de l'alimentation varie : une étude croisée randomisée et contrôlée sur l'alimentation

Un essai d'alimentation contrôlé croisé à trois périodes, randomisé, sera mené pour examiner l'effet de l'inclusion de 2 oz/jour de noix de pécan, comme collation, dans un régime représentatif de l'apport américain moyen, par rapport à un régime représentatif de l'apport américain moyen. dépourvu de noix et un régime alimentaire sain comprenant 2 oz / jour de noix de pécan sur les marqueurs de la santé vasculaire périphérique, des lipides et des lipoprotéines, de la pression artérielle et du contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour chaque régime pendant 4 semaines avec une pause minimale de 2 semaines entre les périodes de régime. Tous les aliments et boissons caloriques seront fournis. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et à la fin de chaque période de régime.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥25 et ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 critère de syndrome métabolique (c.-à-d. tour de taille ≥ 94 cm hommes ou ≥ 80 cm femmes; triglycérides ≥150 mg/dL ; HDL ≤ 40 mg/dL hommes ou ≤ 50 mg/dL femmes ; tension artérielle systolique ≥130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥85 mmHg ; glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL) lors du dépistage.
  • non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme actuel ou usage au cours des 6 derniers mois
  • Diabète diagnostiqué ou glycémie à jeun > 126 mg/dL au moment du dépistage
  • Pression artérielle systolique> 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 100 mm Hg lors du dépistage.
  • Utilisation d'antihypertenseurs, d'hypolipidémiants, d'hypoglycémiants, de stéroïdes ou d'antibiotiques au cours du mois précédent
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire (crise cardiaque, revascularisation, accident vasculaire cérébral), ou d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, de maladies auto-immunes ou d'affections inflammatoires telles que des troubles gastro-intestinaux ou la polyarthrite rhumatoïde
  • Utilisation de suppléments et de plantes connues pour affecter les résultats de l'étude (par ex. psyllium, huile de poisson, lécithine de soja et phytoestrogènes) et ne souhaitant pas cesser pendant la durée de l'étude
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
  • Consommation de >14 boissons alcoolisées/semaine
  • Intolérance/allergie/sensibilité aux aliments inclus dans les menus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Régime américain moyen
Alimentation représentative de l'apport américain moyen en termes de qualité de l'alimentation mesurée par le Healthy Eating Index-2015.
Autre: Régime américain moyen dépourvu de noix
Régime imitant l'apport américain habituel
Comparateur actif: Régime américain moyen + noix de pécan
Régime qui se rapproche de l'apport américain moyen en termes de qualité de l'alimentation mesurée par le Healthy Eating Index-2015, mais comprend 2 oz/jour de noix de pécan.
Médicament: Noix de pécan
Noix de pécan crues non salées incorporées dans des recettes de collations et de repas dans le cadre d'un régime alimentaire
Comparateur actif: Alimentation saine + noix de pécan
Qualité alimentaire élevée, mesurée par le score Healthy Index-2015> 95, et comprend 2 oz / jour de noix de pécan.
Médicament: Noix de pécan
Noix de pécan crues non salées incorporées dans des recettes de collations et de repas dans le cadre d'un régime alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux
Délai: 4 semaines
Mesuré par échographie brachiale et exprimé en pourcentage de dilatation artérielle
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL
4 semaines
Concentrations de HDL-cholestérol
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL
4 semaines
Triglycérides
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL
4 semaines
Sous-classes de lipoprotéines LDL
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en nmol/L
4 semaines
Sous-classes de lipoprotéines HDL
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en umol/L
4 semaines
Pression artérielle périphérique systolique et diastolique
Délai: 4 semaines
Tension artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique centrale
Délai: 4 semaines
Pression artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 semaines
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 4 semaines
Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Exprimé en mètres/seconde.
4 semaines
Indice d'augmentation
Délai: 4 semaines
Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Exprimé en pourcentage. Une valeur en pourcentage plus élevée indique une plus grande rigidité artérielle.
4 semaines
Concentration de glucose plasmatique à jeun
Délai: 4 semaines
Glycémie à jeun évaluée par prélèvement sanguin et exprimée en mg/dL
4 semaines
Concentration d'insuline sérique
Délai: 4 semaines
Taux d'insuline sérique à jeun évalués par prélèvement sanguin et exprimés en micro UI/mL
4 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
Abondance mesurée par séquençage d'ARNr 16 s
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pecan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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