Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество диеты, орехи пекан и кардиометаболическое здоровье

15 августа 2023 г. обновлено: Penn State University

Кардиометаболические эффекты включения орехов пекан в качестве закуски в рацион питания, который различается по качеству рациона: рандомизированное, контролируемое кормление, перекрестное исследование

Будет проведено трехпериодное рандомизированное перекрестное контролируемое исследование кормления для изучения влияния включения 2 унций орехов пекан в день в качестве закуски в рацион, соответствующий среднему американцу, по сравнению с рационом, репрезентативным для среднего американца. отказ от орехов и здоровое питание, включающее 2 унции орехов пекан в день на маркеры здоровья периферических сосудов, липидов и липопротеинов, артериального давления и гликемического контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для каждой диеты на 4 недели с минимальным 2-недельным перерывом между периодами диеты. Все калорийные продукты и напитки будут предоставлены. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого периода диеты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥25 и ≤40 кг/м2
  • ≥ 1 критерий метаболического синдрома (т.е. окружность талии ≥ 94 см у мужчин или ≥ 80 см у женщин; триглицериды ≥150 мг/дл; ЛПВП ≤ 40 мг/дл у мужчин или ≤50 мг/дл у женщин; систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.; уровень глюкозы в плазме натощак ≥100 мг/дл) при скрининге.
  • не курить

Критерий исключения:

  • Текущее употребление табака или употребление в течение предыдущих 6 месяцев
  • Диагностированный диабет или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл при скрининге
  • Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. при скрининге.
  • Использование антигипертензивных, гиполипидемических, сахароснижающих препаратов, стероидов или антибиотиков в предыдущем месяце
  • История сердечно-сосудистых событий (сердечный приступ, реваскуляризация, инсульт) или сердечной недостаточности, печени, почек, аутоиммунных заболеваний или воспалительных состояний, таких как желудочно-кишечные расстройства или ревматоидный артрит
  • Использование пищевых добавок и растительных препаратов, которые, как известно, влияют на результаты исследования (например, псиллиум, рыбий жир, соевый лецитин и фитоэстрогены) и не желают прекращать прием на время исследования.
  • Беременность, лактация или планирование беременности
  • Употребление >14 алкогольных напитков в неделю
  • Непереносимость/аллергия/чувствительность к продуктам, включенным в меню исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Средняя американская диета
Диета, представляющая среднее американское потребление с точки зрения качества диеты, измеренного Индексом здорового питания-2015.
Другой: Средняя американская диета без орехов
Диета, имитирующая обычную американскую диету
Активный компаратор: Средняя американская диета + орехи пекан
Диета, которая приближается к среднему потреблению в Америке с точки зрения качества диеты, измеряемой Индексом здорового питания-2015, но включает 2 унции орехов пекан в день.
Лекарство: Пекан
Несолёные сырые орехи пекан включают в рецепты закусок и блюд как часть диеты.
Активный компаратор: Здоровое питание + орехи пекан
Высокое качество рациона, измеренное индексом здоровья 2015 >95 баллов, включает 2 унции орехов пекан в день.
Лекарство: Пекан
Несолёные сырые орехи пекан включают в рецепты закусок и блюд как часть диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется с помощью УЗИ плеча и выражается в процентах расширения артерий.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мг/дл.
4 недели
Концентрация ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мг/дл.
4 недели
Триглицериды
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мг/дл.
4 недели
Подклассы липопротеинов ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в нмоль/л.
4 недели
Подклассы липопротеинов ЛПВП
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мкмоль/л.
4 недели
Периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
Артериальное давление, измеренное с помощью SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 недели
Центральное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
Артериальное давление оценивали с помощью SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 недели
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 4 недели
Мера жесткости артерий, оцениваемая с помощью SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Выражается в метрах в секунду.
4 недели
Индекс увеличения
Временное ограничение: 4 недели
Мера жесткости артерий, оцениваемая с помощью SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Выражается в процентах. Более высокое процентное значение свидетельствует о большей жесткости артерий.
4 недели
Концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 4 недели
Глюкоза крови натощак оценивается по забору крови и выражается в мг/дл.
4 недели
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
Уровни инсулина в сыворотке крови натощак оценивают по взятию крови и выражают в микроМЕ/мл.
4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава кишечной микробиоты.
Временное ограничение: 4 недели
Численность, измеренная с помощью секвенирования 16 s рРНК
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pecan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками