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Qualidade da dieta, nozes e saúde cardiometabólica

15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University

Efeitos cardiometabólicos da inclusão de nozes-pecã como lanche em padrões alimentares que variam na qualidade da dieta: um estudo randomizado e controlado de alimentação cruzada

Um ensaio de três períodos, randomizado e cruzado controlado será conduzido para examinar o efeito da inclusão de 2 onças/dia de nozes, como um lanche, em uma dieta representativa da ingestão média americana, em comparação com uma dieta representativa da ingestão média americana desprovido de nozes e um padrão alimentar saudável, incluindo 2 onças / dia de nozes em marcadores de saúde vascular periférica, lipídios e lipoproteínas, pressão arterial e controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para cada dieta por 4 semanas com um intervalo mínimo de 2 semanas entre os períodos de dieta. Todos os alimentos e bebidas calóricas serão fornecidos. As avaliações dos resultados serão feitas no início e no final de cada período de dieta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥25 e ≤40 kg/m2
  • ≥ 1 critério para síndrome metabólica (ou seja, circunferência da cintura ≥ 94 cm homens ou ≥ 80 cm mulheres; triglicerídeos ≥150 mg/dL; HDL ≤ 40 mg/dL homens ou ≤ 50 mg/dL mulheres; pressão arterial sistólica ≥130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg; glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dL) na triagem.
  • não fumante

Critério de exclusão:

  • Tabagismo atual ou nos últimos 6 meses
  • Diabetes diagnosticado ou níveis de glicose em jejum > 126 mg/dL na triagem
  • Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg na triagem.
  • Uso de medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes, hipoglicemiantes, esteróides ou antibióticos no mês anterior
  • História de um evento cardiovascular (ataque cardíaco, revascularização, acidente vascular cerebral) ou insuficiência cardíaca, hepática, renal, doenças autoimunes ou condições inflamatórias, como distúrbios gastrointestinais ou artrite reumatóide
  • Uso de suplementos e botânicos conhecidos por afetar os resultados do estudo (por exemplo, psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja e fitoestrógenos) e não desejando parar durante o estudo
  • Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas/semana
  • Intolerância/alergia/sensibilidade aos alimentos incluídos nos cardápios do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dieta americana média
Dieta representativa da ingestão média americana em termos de qualidade da dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável-2015.
Outro: Dieta americana média sem nozes
Dieta que imita a ingestão americana usual
Comparador Ativo: Dieta Americana Média + Pecans
Dieta que se aproxima da ingestão média americana em termos de qualidade da dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável-2015, mas inclui 2 onças/dia de nozes.
Medicamento: Noz-pecã
Pecans crus sem sal incorporados em receitas de lanches e refeições como parte de um padrão alimentar
Comparador Ativo: Dieta Saudável + Pecans
Dieta de alta qualidade, medida pela pontuação do Healthy Index-2015 >95, e inclui 2 onças/dia de nozes.
Medicamento: Noz-pecã
Pecans crus sem sal incorporados em receitas de lanches e refeições como parte de um padrão alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 4 semanas
Medido por ultrassom braquial e expresso como porcentagem de dilatação arterial
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
4 semanas
Concentrações de colesterol HDL
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
4 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
4 semanas
Subclasses de lipoproteínas LDL
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em nmol/L
4 semanas
Subclasses de lipoproteína HDL
Prazo: 4 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em umol/L
4 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica periférica
Prazo: 4 semanas
Pressão arterial medida avaliada usando um SphymoCor Ecel (Atcor Medical)
4 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica central
Prazo: 4 semanas
Pressão arterial medida avaliada usando um SphymoCor Ecel (Atcor Medical).
4 semanas
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 4 semanas
Uma medida de rigidez arterial avaliada usando um SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Expresso em metros/segundo.
4 semanas
Índice de aumento
Prazo: 4 semanas
Uma medida de rigidez arterial avaliada usando um SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Expresso como uma porcentagem. Um valor percentual mais alto é indicativo de maior rigidez arterial.
4 semanas
Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: 4 semanas
Glicemia em jejum avaliada por coleta de sangue e expressa em mg/dL
4 semanas
Concentração sérica de insulina
Prazo: 4 semanas
Níveis séricos de insulina em jejum avaliados por coleta de sangue e expressos em micro UI/mL
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
Abundância medida usando sequenciamento de rRNA de 16 s
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pecan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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